Семинар-практикум «Правила организации и контроля качества производства медицинских газов»

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит семинар-практикум «Правила организации и контроля качества производства медицинских газов».

На семинаре будет рассмотрена эволюция требований правил надлежащей производственной практики (GMP) и их состояние на сегодняшний день.

Подробно разбирается Фармацевтическая система качества (ФСК) и ее основные процессы-составляющие: управление рисками для качества; инструменты управления рисками; управление отклонениями, изменениями, САРА (корректирующие и предупреждающие действия); аутсорсинг, управление поставщиками.

Рассматриваются вопросы, связанные с ответственным персоналом (состав, функции, взаимодействие), а также вопросы валидации и квалификации (включая валидационный мастер-план).

Особое внимание уделяется теме производства газов как фармацевтических субстанций, в том числе, особенностям производства жидких газов, производства сжатых газов, особенностям эксплуатации станций наполнения, контролю качества медицинских газов.

Освещаются вопросы специфики законодательства, включая требования к лабораториям, упаковке и маркировке.

Участникам семинара будет предоставлена возможность прояснить интересующие их конкретные вопросы непосредственно у представителей Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП».

По окончании семинара слушателям будут вручены именные сертификаты.

Семинар проведут:

• Новичкова Наталья Анатольевна – заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП»;
• Орлов Владимир Александрович – заведующий лабораторией научно – исследовательских работ по надлежащей производственной практике ФБУ «ГИЛС и НП»;
• Сырбу Марина Владимировна – главный специалист отдела инспектирования лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;
• Чухаев Дмитрий Анатольевич — специалист отдела инспектирования лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;
• Степанов Александр Владимирович – кандидат технических наук, менеджер по лицензированию и качеству медицинских газов ООО «Праксэа Рус».

Дата проведения: сентябрь 2016 (дата уточняется)

Место проведения: г. Москва, Брюсов пер.2/14, стр.8.

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78