ФБУ «ГИЛС и НП» | Семинар 28 – 29 июня 2016 года «Производство и дистрибуция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP»

Семинар 28 – 29 июня 2016 года «Производство и дистрибуция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

Какова специфика требований GMP к производству фармацевтических субстанций, в чем отличия от требований к производству готовых лекарственных препаратов.
Каково содержание современных требований GDP, какие аспекты этих требований должен учитывать производитель готовых лекарственных препаратов.
В чем заключаются специфические требования GDP в отношении фармацевтических субстанций, на что следует обращать внимание при аудитах дистрибьюторов субстанций.
Что такое оценка профиля риска вспомогательного вещества и его производителя. Что понимается под установлением «соответствующей» надлежащей производственной практики по отношению к производителям вспомогательных веществ. Кто и как устанавливает эти требования и проверяет их выполнение.

Семинар проведет доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист/аудитор/преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников.
По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

Контактное лицо: Ольга Бариева
Ольга Бариева E-mail: Olga.Barieva@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

28 июня
10.00 — 10.15	Открытие семинара. Приветственное слово организаторов.	Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
10.15 -11.30	Обзор актуальных нормативных правовых актов в сфере GMP-инспектирования, лицензирования и подтверждения соответствия.	Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00	Требования GMP к производству субстанций.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00	Требования GMP к производству субстанций (продолжение). Инспектирование и аудиты производства субстанций.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 — 18.00	Новые нормативные требования относительно производства вспомогательных веществ.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
29 июня
10.00 -11.30	Надлежащая дистрибьюторская практика в части ответственности производителя.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00	Надлежащая дистрибьюторская практика в части ответственности производителя (продолжение).	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00	Надлежащая практика дистрибуции фармацевтических субстанций – обзор новых нормативных требований.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.30	Практический тренинг по тематике семинара.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
17.30 — 18.00	Тесты по материалам семинара. Вручение сертификатов.

семинар 28 — 29 июня 2016 pdf версия

Семинар GMP

Семинар 28 – 29 июня 2016 года «Производство и дистрибуция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP»

Другие материалы