Семинар 28 – 29 июня 2016 года «Производство и дистрибуция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP»
На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:
- Какова специфика требований GMP к производству фармацевтических субстанций, в чем отличия от требований к производству готовых лекарственных препаратов.
- Каково содержание современных требований GDP, какие аспекты этих требований должен учитывать производитель готовых лекарственных препаратов.
- В чем заключаются специфические требования GDP в отношении фармацевтических субстанций, на что следует обращать внимание при аудитах дистрибьюторов субстанций.
- Что такое оценка профиля риска вспомогательного вещества и его производителя. Что понимается под установлением «соответствующей» надлежащей производственной практики по отношению к производителям вспомогательных веществ. Кто и как устанавливает эти требования и проверяет их выполнение.
Семинар проведет доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист/аудитор/преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников.
По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.
Контактное лицо: Ольга Бариева
Ольга Бариева E-mail: Olga.Barieva@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78
| 28 июня | ||
| 10.00 — 10.15 | Открытие семинара. Приветственное слово организаторов. | Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП» |
| 10.15 -11.30 | Обзор актуальных нормативных правовых актов в сфере GMP-инспектирования, лицензирования и подтверждения соответствия. | Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП» |
| 11.30 – 11.45 Кофе-пауза | ||
| 11.45 — 13.00 | Требования GMP к производству субстанций. | Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP |
| 13.00 — 14.00 Обеденный перерыв | ||
| 14.00 — 16.00 | Требования GMP к производству субстанций (продолжение). Инспектирование и аудиты производства субстанций. | Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP |
| 16.00 — 16.15 Кофе-пауза | ||
| 16.15 — 18.00 | Новые нормативные требования относительно производства вспомогательных веществ. | Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP |
| 29 июня | ||
| 10.00 -11.30 | Надлежащая дистрибьюторская практика в части ответственности производителя. | Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP |
| 11.30 – 11.45 Кофе-пауза | ||
| 11.45 — 13.00 | Надлежащая дистрибьюторская практика в части ответственности производителя (продолжение). | Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP |
| 13.00 — 14.00 Обеденный перерыв | ||
| 14.00 — 16.00 | Надлежащая практика дистрибуции фармацевтических субстанций – обзор новых нормативных требований. | Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP |
| 16.00 — 16.15 Кофе-пауза | ||
| 16.15 -17.30 | Практический тренинг по тематике семинара. | Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP |
| 17.30 — 18.00 | Тесты по материалам семинара. Вручение сертификатов. | |
семинар 28 — 29 июня 2016 pdf версия
Другие материалы
- В Минске стартовал Форум ISPE ЕАЭС
- Евразийская Академия надлежащих практик приглашает на краткосрочную образовательную программу по лицензированию
- Российская неделя здравоохранения-2024: расширение производства локальных активных фармацевтических субстанций в России
- Международный форум фармацевтических инспекторатов: шаг к глобальной гармонизации стандартов.
- ГИЛС и НП Минпромторга России и CECMED Республики Куба подписали соглашение о сотрудничестве.
