ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ, ВЫБОР КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК

Дата проведения:  10 марта 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ проводят ОТКРЫТЫЙ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР из цикла по изучению стабильности ЛП и АФС по теме:
«ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ, ВЫБОР КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК»

При разработке препаратов важно сокращение времени до выхода препарата на рынок. Безусловно, такая оптимизация временных затрат должна проводиться без ущерба для качества. Для этого необходимо понимать какой минимальный объем данных по стабильности позволяет сделать верное предположение о сроке годности и подходящих условиях хранения лекарственного средства. На принятие решения о продолжительности исследования при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье оказывает влияние много факторов: оригинальный это препарат или генерик, можно ли отнести препарат к стабильным или нет, какая лекарственная форма выбрана для препарата.

На вебинаре будут рассмотрены подходы к экстраполяции ограниченного объема данных по стабильности при регистрации, а также требования к минимальной продолжительности изучения стабильности, необходимой для внесения изменений в регистрационного досье.

В программе запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.

По итогам тестирования участники получат электронный сертификат об участии, а также материалы докладов. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчику – эксперту в режиме он-лайн.

 

Программа семинара «ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ, ВЫБОР КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК»
В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
Спирина Юлия Сергеевна, Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма Сотекс», докладчик — эксперт.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (985) 115-77-88
ЗАЯВКИ ОТПРАВЛЯТЬ НА: gmp-seminars@pharmstg.ru

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.