Надлежащая лабораторная практика: Точка кипения

Как правило, испытательные центры в Российской Федерации представлены государственными учреждениями, имеющими одно или нескольких основных направлений, работа по которым ведется десятилетиями. Такой подход позволяет накопить бесценный опыт по определенному направлению. ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России является ведущим учреждением, в области изучения сердечно-сосудистых патологий.

Входящий в его состав Институт экспериментальной медицины ведет успешную разработку экспериментальных моделей, позволяющих всесторонне изучать фармакологическую активность препаратов, направленных на лечение сердечно-сосудистых заболеваний. Питомник лабораторных животных «Пущино» является пионером в области AAALAC, реализует принципы гуманного обращения с лабораторными животными. ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук» имеет самую крупную в нашей стране коллекцию генетических линий грызунов для исследования специфического действия лекарственных препаратов. Список российских испытательных центров и питомников не ограничивается описанными организациями.

Несмотря на имеющиеся навыки и профессиональные кадры процесс обмена информацией, передача опыта «из рук в руки» важны для каждого центра. Частично описанный процесс реализуется по средствам научных журналов, к ним можно отнести «Лабораторные животные для научных исследований», «Разработка и регистрация лекарственных средств», «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения». Но идеальными площадками для обмена мнениями, получения актуальной информации, достижения соглашений являются выставки и конференции.

Говоря о вопросах GLP, следует отметить, что в России, несмотря на начавшийся процесс гармонизации требований к проведению доклинических исследований, проводится чрезвычайно мало мероприятий посвященных аспектам GLP. Как правило, этот вопрос интегрирован в крупные ежегодные мультидисциплинарные конференции, такие как, Всероссийская «GMP-конференция» проводится с 2016 года, (организатором конференции выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерациисовместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»), Международная конференция «Современные биотехнологии для науки и практики» (одним из организаторов конференции выступает ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова»), конференция Ассоциации специалистов по лабораторным животным (Rus-LASA).

Следует отметить, что эти мероприятия только частично, в рамках отдельных сессий, охватывают вопросы GLP, что не дает возможность за отведенное время обсудить все интересующие аспекты. Именно этот факт стал точкой кипения, и в 2020 году в Санкт-Петербурге прошла I конференция GLP-PLANET, посвящённая только теме Надлежащей лабораторной практики. GLP-PLANET собрала ведущих специалистов, вовлеченных в процесс доклинического исследования препаратов. В работе конференции приняли участие все заинтересованные стороны – испытательные центры и лаборатории, представители фармацевтических компаний и регулятора. За два дня специалисты смогли сформулировать основные вопросы, которые необходимо решить для дальнейшего развития отрасли и которые будут способствовать выводу отечественных препаратов на зарубежный рынок.

Конференция GLP-PLANET задумывалась как разовое мероприятие, крайне необходимое в условиях локдауна, но высокий интерес и отклик от участников изменили представления Организационного комитата конференции и еще раз подтвердили важность проведения тематических мероприятий. II конференция GLP-PLANET пройдет 5-6 июля 2021 года в Санкт-Петербурге. Организационный комитет определил основные темы предстоящей конференции:

1. Эволюция требований к качеству доклинических исследований.
2. Доклинические исследования: о чем не принято писать в научном отчете?
3. Благополучие лабораторных животных.
4. Разнообразие тест-систем и трансляционность полученных данных в клиническую практику.
5. Аналитические лаборатории в доклинических и клинических исследованиях
6. GLP-инжиниринг.
7. Профессиональная подготовка специалистов в области доклинических исследований.