Выступление на конференции ISPE в Сингапуре

С 29 по 31 августа 2018 г. в г. Сингапур состоялась Конференция ISPE, организованная Сингапурским отделением ассоциации.

В рамках регуляторной секции данной конференции выступил заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Орлов. Тематика выступления была посвящена сравнительному статистическому анализу результатов инспектирования иностранных производителей за 2016 и 2017 годы.

В ходе дальнейшего обсуждения в рамках «регуляторного круглого стола», модератором которого выступил экс-глава PIC/S г-н Роберт Трайб, приняли участие также представители регуляторных органов Таиланда, Сингапура, а также нынешний председатель PIC/S г-н Бун Ме Ху. В ходе данной сессии обсуждались следующие вопросы:

— Преимущества вступления в PIC/S для регуляторных органов;

— Роль Академии Фармацевтических Инспекторатов (PIA) в развитии и поддержании системы обучения фармацевтических инспекторов;

— Соглашения о взаимном признании (MRA) как регуляторные механизмы сокращения числа проводимых GMP-инспекций;

— Процессы имплементации новой версии руководства по Правилам надлежащей практики PIC/S (вер. 14) в национальные законодательства стран-членов PIC/S.

Большую заинтересованность слушателей также вызвали вопросы, связанные с процессом вступления регуляторных органов Российской Федерации в PIC/S. В рамках интерактивного обсуждения Владимир Орлов рассказал о последних предпринятых шагах по гармонизации национальной нормативно-правовой базы проведения в области обращения ЛС и актуализации действующих Правил надлежащей производственной практики, а также поделился опытом организации процессов обучения сотрудников фармацевтического инспектората в России.