Выступление на конференции ISPE в Сингапуре
С 29 по 31 августа 2018 г. в г. Сингапур состоялась Конференция ISPE, организованная Сингапурским отделением ассоциации.
В рамках регуляторной секции данной конференции выступил заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Орлов. Тематика выступления была посвящена сравнительному статистическому анализу результатов инспектирования иностранных производителей за 2016 и 2017 годы.
В ходе дальнейшего обсуждения в рамках «регуляторного круглого стола», модератором которого выступил экс-глава PIC/S г-н Роберт Трайб, приняли участие также представители регуляторных органов Таиланда, Сингапура, а также нынешний председатель PIC/S г-н Бун Ме Ху. В ходе данной сессии обсуждались следующие вопросы:
— Преимущества вступления в PIC/S для регуляторных органов;
— Роль Академии Фармацевтических Инспекторатов (PIA) в развитии и поддержании системы обучения фармацевтических инспекторов;
— Соглашения о взаимном признании (MRA) как регуляторные механизмы сокращения числа проводимых GMP-инспекций;
— Процессы имплементации новой версии руководства по Правилам надлежащей практики PIC/S (вер. 14) в национальные законодательства стран-членов PIC/S.
Большую заинтересованность слушателей также вызвали вопросы, связанные с процессом вступления регуляторных органов Российской Федерации в PIC/S. В рамках интерактивного обсуждения Владимир Орлов рассказал о последних предпринятых шагах по гармонизации национальной нормативно-правовой базы проведения в области обращения ЛС и актуализации действующих Правил надлежащей производственной практики, а также поделился опытом организации процессов обучения сотрудников фармацевтического инспектората в России.
Другие материалы
- Значимость стандартных образцов для развития фармацевтической промышленности обсудили на заседании Комиссии Генерального совета Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по здравоохранению.
- ВТЛП, БТЛП и БМКП: в чем отличие и кто обеспечивает Россию этими препаратами?
- На что обратить внимание фармкомпаниям при построении зрелой системы качества?
- На IX GMP-конференции представили итоги деятельности рабочих групп ЕАНП
- Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием