Вопросы взаимного сотрудничества обсудили представители ФБУ «ГИЛС и НП» с коллегами из GE Healthcare Life Sciences

Представители ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» 24 октября провели рабочую встречу с зарубежными и российскими коллегами из компании GE Healthcare Life Sciences, в ходе которой обсудили возможности потенциального сотрудничества, обменялись опытом взаимодействия с зарубежными партнерами фармацевтической отрасли, а также рассмотрели современные технологические решения и подходы к организации производства биофармацевтического препарата.

Встреча началась со знакомства коллег по отрасли с институтом. Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков обозначил основные направления деятельности организации и векторы развития, рассказал об образовательных программах, реализуемых институтом, и создании образовательного центра. Отдельное внимание Владислав Шестаков уделил в целом развитию фармацевтической отрасли в стране и программе «Фарма-2030».

— Программа «Фарма-2030» отличается от сегодняшней программы «Фарма-2020», задачей которой было импортозамещение по жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам, — поясняет директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. — В программе «Фарма-2030» заложено развитие таких направлений, как инновационные прорывные технологии, персонифицированная медицина, биомедицинские клеточные продукты, производство субстанций полного цикла и развитие экспортного потенциала страны. Сейчас идет регистрация и поставки препаратов российского производства более, чем в 60 странах мира.

Для реализации этих планов институт ведет тесное сотрудничество с иностранными фармацевтическими компаниями, международными сообществами и ассоциациями, активно внедряет собственные и партнерские образовательные программы для российских GMP-инспекторов. Так в планах развитие проекта виртуальный завод – это интерактивная система обучения инспекторов с использованием технологий виртуальной реальности. В ответ коллеги из GE Healthcare Life Sciences рассказали о подобном решении для ознакомления с модульным заводом (KUBio) предназначенного для производства моноклональных антител, производственная линия которого выстроена на основе одноразовых технологий, и выразили готовность поделиться опытом по разработке подобных проектов.

Компания GE Healthcare Life Sciences реализует программы в поддержку исследователей, фармацевтических компаний и врачей, занимающихся разработкой и производством биофармацевтических препаратов (противораковых препаратов, вакцин, терапевтических белков, и пр.).  Являясь частью компании GE Healthcare, подразделение Life Sciences выступает партнером частных и государственных компаний, а также международных фармацевтических концернов в целях развития фармацевтического производства в странах по всему миру, а также сотрудничает с ними в области локализации производства их препаратов.

В рамках встречи был проведен семинар «Нормативный обзор одноразовой и классической технологий производства биофармацевтического препарата». В ходе семинара участники ознакомились с преимуществами и спецификой одноразовой технологии производства биофармпрепаратов, сравнили одноразовую, классическую и гибридную технологии и обсудили регуляторную нормативную базу для одноразовых технологий с точки зрения оценки рисков.

В заключении встречи Пэрриш Галлихер, Главный технический директор по Upstream Bioprocessing, GE Healthcare Life Sciences, отдельно подчеркнул, что опыт ФБУ «ГИЛС И НП» в области профессионального образования и повышения квалификации сотрудников российского GMP-инспектората не имеет аналогов в мире, и выразил надежду, что российское отделение компании GE Healthcare Life Sciences может рассчитывать на дальнейшее сотрудничество в рамках образовательных проектов.

На встречи со стороны ФБУ «ГИЛС и НП» присутствовали директор института Владислав Шестаков, заместитель директора по науке Илларион Бойко, начальник управления инспектирования производства лекарственных средств и экспертизы Наталия Чадова, советник директора и куратор образовательных программ Виктория Гортинская, представители отдела инспектирования производства лекарственных средств. Со стороны GE Healthcare Life Sciences во встрече приняли участие главный технический директор по Upstream Bioprocessing Пэрриш Галлихер (Parrish Galliher), руководитель стратегических проектов Джеффри Картер (Jeffrey Carter), генеральный директор Андрей Демурин, региональный менеджер по маркетингу продукции Россия/СНГ, Ближний Восток и Африка Ольга Богонина, руководитель отдела по работе с клиентами Лия Березкина, руководитель направления Биопроцессы Олег Карпович и специалист по маркетингу Юлия Мельникова.