Вопросы экспорта – одна из центральных тем IV GMP-конференции

23 сентября в рамках GMP-конференции российские и иностранные регуляторы, а также ключевые экспортеры фармацевтической продукции будут обмениваться опытом в области вывода лекарственных препаратов за рубеж.  

Поддержка своего производителя не только внутри страны, но и в стремлении к расширению рынков сбыта за рубеж – мировой тренд.

Следует отметить, что внедрение стандартов и правил GMP, гарантирующее качество и безопасность лекарственных средств, позволяет российским производителям быть более конкурентоспособными на внутреннем и внешних рынках.

Стратегический документ развития фармацевтической отрасли России «ФАРМА-2030» также будет предусматривать развитие экспорта российской фармацевтической продукции.

В частности, как отмечает заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова, ведется активная работа по расширению спектра возможностей оказания содействия российским компаниям, производящим лекарственные препараты и медицинские изделия в развитии их экспортного потенциала.

В законодательстве Российской Федерации предусмотрены положения, позволяющие российским производителям лекарственных средств получать в Минпромторге России документы, необходимые для развития экспорта:

• лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения (необходима производителям не только для осуществления производства на территории России, но и при осуществлении поставок лекарственных препаратов в другие страны мира);
• заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (наше заключение GMP принимается странами-членами Союза);
• документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (СРР на препарат для экспорта в страны СНГ и другие);
• документ, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция (документ ФС для экспорта в страны СНГ и другие).

Одновременно Минпромторгом России совместно с аппаратом торговых представительств Российской Федерации осуществляется взаимодействие с зарубежными регуляторами для информирования российских компаний об особенностях регулирования, экспортно-импортной структуре иностранных рынков, оказывается различного рода поддержка в решении технических вопросов взаимодействия российских представителей с зарубежными экспертами, в том числе по вопросам государственной регистрации российских лекарственных препаратов за рубежом.

Отдельно необходимо отметить плодотворное взаимодействие Минпромторга России с Российским экспортным центром по организационной и финансовой поддержке российских предприятий при участии в международных выставках для продвижения российских товаров.

Более подробно о работающих уже сегодня и предлагаемых экспортерам инструментах поддержки со стороны Минпромторга России представители ведомства расскажут в Светлогорске на IV Всероссийской GMP-конференции.

Среди перспективных направлений для отечественных препаратов в мировом масштабе сегодня отмечается высокий спрос на российские вакцины, инсулины и другие препараты для лечения социально значимых заболеваний. На всех рынках высок спрос на лекарственные препараты для таких направлений, как паллиатив, педиатрия, орфанные заболевания. Высокий интерес вызывают биомедицинские клеточные продукты. Определение перспективных экспортных рынков для российских компаний, особенности условий работы, опыт FDA и EMEA и многие другие темы, сопряженные с экспортом представители Минпромторга России, PMDA (Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии), HALMED (Агентства лекарственных средств и медицинских изделий Хорватии), флагманы развития национального фармпрома – самые успешные фармацевтические кластеры обсудят на панельной дискуссии «Экспорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли».