Вопросы экспертизы лекарственных средств обсудили участники конференции РегЛек-2018

На конференции «РегЛек-2018» обсудили современные подходы к экспертизе лекарственных средств, вопросы регуляторики, особенности формирования регистрационного досье по процедуре ЕАЭС и вопросы разработки лекарственных средств в разрезе надлежащих практик.

Перед государствами-членами ЕАЭС стоят важные задачи по реализации принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) решений на национальном уровне. ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с Минпромторгом России вышел с инициативой о создании Рабочей группы по фармацевтическому инспектированию при ЕЭК по выработке унифицированных подходов к проведению фармацевтических инспекций по единым правилам ЕАЭС. Об этом в ходе пленарной сессии на научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» – РегЛек-2018 рассказал заместитель руководителя российского GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

— В ходе инспекций иностранных производителей лекарственных средств инспекторы сталкиваются с выявлением несоответствий, связанных с нарушением требований регистрационного досье, — пояснил Владислав Шестаков. — Таких нарушений примерно 35% от общего числа замечаний на 2017 год и около 36% от общего числа замечаний на 2018 год.  Соответственно, можно сделать вывод: заявители не уделяют должного внимания регистрационным документам и не приводят их в соответствие. Со стороны ФБУ «ГИЛС и НП» в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уже направлено 8 писем с уведомлением о выявлении нарушений и приостановлением реализации лекарственных средств, производство которых не соответствует требованиям GMP.

Исправить эту ситуацию возможно с помощью гармонизации нормативно-правовой системы с наднациональными актами. До 1 января 2022 года нормативная документация подлежит приведению в соответствие с общими фармакопейными статьями, при этом в 2020 году планируется введение единой евразийской фармакопеи, по сути, единого стандарта нормативных документов.

Также в рамках секции «Особенности формирования и подачи регистрационного досье по процедуре ЕАЭС: первый опыт» были рассмотрены вопросы объемов доклинических и клинических разработок лекарственных препаратов при формировании регистрационных досье в формате общего технического документа, вопросы рекомендации ЕЭК и экспертных органов ЕЭК как инструмента обеспечения единства обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Начальник отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева представила первые результаты взаимодействия GMP-инспекторатов ЕАЭС и рассказала о подходах к разработке документов.

По завершении секции экспертам из зала поступило множество вопросов о правилах регистрации, оформления документов, приведения в соответствие результатов инспекций и многом другом.