В.Шестаков: Необходимо окончательно определить статус сертификата GMP как обязательного инструмента допуска на рынок

Сочи, 19 февраля 2026 года. — Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Владислав Шестаков выступил на пленарной сессии XIX конференции «Фармпроекции», организованной изданием «Фармацевтический Вестник». Тема сессии — итогам 2025 года и сценарии развития фармацевтического рынка в 2026 году.

«Мы выстроили системную модель контроля, сформировали устойчивые процедуры, обеспечили предсказуемость процессов. Единые стандарты GMP стали неотъемлемой частью как для российского фармацевтического производства, так и для импортеров продукции на наш рынок. Для предприятий это уже не просто обязательные правила, а элемент корпоративной культуры качества и серьезный аргумент в вопросах конкуренции на открытом рынке, — указал он. Однако, хочу отметить, что несмотря на то, что в этому году исполняется 10 лет с момента проведения первой зарубежной GMP-инспекции, на рынке по-прежнему, остаются компании, которые ни разу не проходили GMP-инспектирование со стороны «ГИЛС и НП».

Порядка 700 производственных площадок за прошедшие годы ни разу не проходили GMP-инспекцию ФБУ «ГИЛС и НП». В этой связи ключевой задачей на 2026 год В.Шестаков назвал определение единого подхода к статусу сертификата GMP. По его мнению, этот документ должен стать не просто формальным требованием для регистрационного досье, а реальным фильтром для допуска продукции в обращение, что потребует межведомственного решения.

Кроме того, глава ФБУ «ГИЛС и НП» обратил внимание на системный характер регулирования. «GMP не существует изолированно. Сертификация по производственной практике — только часть единой регуляторной цепочки — вместе с другими надлежащими практиками, фармаконадзором, лабораториями, клинической инфраструктурой. Если где-то в этой цепочке возникает сбой, это влияет на регистрацию, на досье, на признание результатов, на доступность для пациентов, на экспорт. Невозможно обсуждать качество производства, игнорируя качество клинических исследований и другие аспекты. Регуляторные процессы взаимосвязаны, и для устойчивого развития отрасли нам необходимо рассматривать их как единый механизм», — резюмировал В.Шестаков.