В Москве проходит X GMP-конференция под девизом «Регулируя сегодня – создаем стабильное завтра»

Деловая программа X Всероссийской GMP-конференции с международным участием охватывает широкий спектр вопросов, связанных с обеспечением качества при производстве лекарственных средств, регуляторикой, межведомственным и международным взаимодействием в фармацевтической отрасли.

В Пленарном заседании приняли участие Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, Статс-секретарь – заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации Максим Увайдов, Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы Анатолий Гарбузов, Председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик, И.о. директора Медицинского научно-образовательного института МГУ имени М.В. Ломоносова Всеволод Ткачук.

Статусные спикеры дискуссии представляли основные сегменты современной системы обеспечения качества лекарств. Модератором выступил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

В сфере внедрения надлежащей практики фарминдустрия проделала большой путь от адаптации международных стандартов и разработки национальных правил, до перехода к Евразийскому законодательству.

С 2014 года Правила GMP стали обязательными в России. Оценивая результаты их внедрения, Глава Минпромторга России Антон Алиханов отметил, что интеграция с международными нормами и создание GMP-инспектората были частью Стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма 2020». За прошедшее время российские инспекторы провели около 7 тысяч проверок как в России, так и за рубежом. В настоящее время в рамках обновленной Стратегии «Фарма 2030» появились новые задачи. В том числе, совместно с Минздравом России и другими ведомствами предстоит большая работа с коллегами из Всемирной организацией здравоохранения, а контроль качества будет распространяться не только на готовые лекарственные формы, но и фармсубстанции. Кроме этого, разрабатываются новые преференции для российских производителей. Сегодня их более полутысячи, и они уже экспортируют лекарственные препараты в более чем 150 стран.

Надлежащие практики – фундамент системы здравоохранения в части обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств. Михаил Мурашко выразил мнение, что Правила GMP необходимо совершенствовать, так как формат ориентированности не только не внутренний рынок, но и на экспорт – должен быть в приоритетах. В этом направлении уже есть договоренности, которые позволяют создать преференциальную зону для российских производителей на перспективных рынках ряда зарубежных стран. Также он обратил внимание, что компании-производители лекарственных средств проявили себя в сложный период пандемии COVID-19, справившись с новыми вызовам в интересах системы здравоохранения и пациентов, и сегодня продолжают решать непростые задачи в изменяющихся условиях.

В числе спикеров конференции более 10 представителей регуляторных органов из государств-членов ЕАЭС и Евразийской комиссии, 38 коллег из 27 стран мира, включая государства Азии, Африки, Ближнего востока, Центральной и Южной Америки.

На сессии, посвященной общему рынку лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС обсуждались вопросы гармонизации законодательств государств-членов, которая продиктована курсом на глобализацию фармацевтического рынка из-за его высокой инновационности, наукоёмкости и длительного цикла разработки и вывода на рынок новых препаратов.

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский рассказал, что за последние 10 лет общий рынок ЕАЭС достиг зрелости регуляторных систем. За последние два года ВОЗ приезжала во все пять государств Союза, и одним из главнейших факторов оценки регуляторной системы была именно система обращения лекарств. Каждое из пяти государств отчитывалось союзными процедурами. Пример, экономического преимущества Союза – оптимизация расходов. Одно из правовых последствий — повышение прозрачности процедур составления досье. Главное же достижение для потребителя – доступность информации обо всех лекарственных средствах.

В течение трех дней на GMP-конференции обсуждают взаимодействие производителей и регуляторных органов в рамках лицензирования производства лекарственных средств, вопросы инспектирования стерильных лекарственных препаратов с учетом изменения требований GMP, подходы к организации производства медикаментов, содержащих опасные вещества, проектирование и деятельность микробиологических лабораторий фармацевтических производств, особенности локализации ВТЛП, и другие практические вопросы.

С подробной деловой программой GMP-конференции можно ознакомиться на сайте мероприятия.

Оперативные новости мероприятия в Телеграм-канале Про GMP.