Целостность данных, ИИ, IoT и асептическое производство: какие тренды актуальны в фарме?

Искусственный интеллект и технологии IoT сегодня охватывают не только повседневную жизнь, но и существенно упрощают ряд производственных процессов, в том числе и в фармацевтической промышленности. Однако новые технологии таят в себе и риски, прежде всего, связанные с целостностью данных.

Сегодня весь мир так или иначе все больше и больше использует в процессе производства различных товаров, в том числе и лекарственных препаратов технологии ИИ (искусственного интеллекта). И если еще осенью прошлого года мы говорили, что Индустрия 4.0 в ближайшее время неотвратимо изменит фармпромышленность, сегодня мы видим, что практически все заводы Германии, выпускающие различные лекарственные формы, практически полностью автоматизированы, на производственных участках используются технологии IoT (интернет вещей).

Более того, при внедрении и переходе российских фармпроизводителей на стандарт GMP, который, как отмечают крупнейшие заводы нашей страны, да и подтверждают результаты инспекций, на сегодняшний день успешно завершен передовыми предприятиями России, были автоматизированы производственные, технологические процессы с целью улучшения контроля за качеством выпускаемой продукции. Проекты новых производств ориентированы на применение полу- или полностью автоматизированных технологических линий.

Нарастающая цифровизация производства делает всё более актуальным вопрос обеспечения целостности данных. «Целостность данных должна быть встроена в фармацевтическую систему качества, чтобы гарантировать качество лекарств, качество принятия решений и в конечном итоге — здоровье и безопасность пациентов, — убежден директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

Критерии прослеживаемости, своевременности, подлинности и точности, составляющие основу целостности данных, являются требованиями правил GMP. «Регуляторные ожидания состоят в том, что данные, предоставляемые производителем регулятору и используемые производителем в своей повседневной деятельности для принятия решений, являются целостными», – объяснил позицию регулятора директор «ГИЛС и НП», напоминая, что в прошлом году Институт подготовил руководство по обеспечению целостности данных — «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем[1], текст которого прошел обсуждение со специалистами отрасли и доступен на сайте института. Окончательная версия руководства в настоящее время находится на согласовании в Минпромторге России. По информации «ГИЛС и НП», Руководство по целостности данных направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных и призвано помочь фармацевтическим производителям идентифицировать данные, оказывающие наибольшее влияние на GMP процессы, определить и внедрить наиболее эффективный и действенный контроль, основанный на оценке рисков. Требования и методы, рассматриваемые в Руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в руководствах, выпущенных ВОЗ, PIC/s, ICH и ISPE.

Требование GMP о постоянном улучшении продукции, процессов и самой системы, закрепленное в 916 Приказе Минпромторга России[2], во многом коррелирует с возможностями технологий IoT, уверенно прокладывающими путь в фармацевтическом производстве. Модель коммуникации «машина — машина», составляющая основу IoT, по сути переводит производственные процессы на децентрализованное управление: встроенное ПО направляет гибкий поток производства, позволяя

• осуществлять быструю переналадку производственных участков при переходе с продукта на продукт,
• применять для твердых форм (малых молекул) технологии непрерывного производства, а для биотехнологических продуктов — одноразовые технологии,
• регулировать обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом помещения, в котором ведется асептическое производство, по сути управляя и формируя контролируемую окружающую среду, в которой загрязнение микроорганизмами и частицами не выходит за установленные пределы.

«В асептических процессах, где высока цена ошибки, риски, связанные с использованием ручных операций, качеством фильтрации, качеством первичных упаковочных материалов, должны быть минимизированы. Поэтому особое внимание производители должны уделять валидации и тщательному контролю операций производства стерильного продукта», — напоминает Владислав Шестаков.