Свыше 30 специалистов фармотрасли приняли участие в открытом экспертно-консультационном семинаре «Валидация компьютеризированных систем. Поддержание их валидированного статуса»

В ноябре ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли провели открытый экспертно-консультационный семинар из цикла «Валидация компьютеризированных систем. Проблемы и решения». Темой третьего семинара цикла стала «Валидация компьютеризированных систем. Поддержание их валидированного статуса».

Слушателями цикла стали представители таких компаний, как «ИНФАМЕД К», НПО «Микроген», НАТИВА, «Изварино Фарма», Озон Фарм, ФармФирма Сотекс, Валента Фарм, Ново Нордиск, Герофарм, Такеда Фармасьютикалс и других. Задачей семинара стало укрепление компетенций специалистов фармкомпаний по следующим ключевым направлениям: выполнение требований обеспечения целостности данных; знание структуры работ по валидации и методов тестирования компьютеризированных систем; организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса КС. Традиционно процесс обучения включал в себя не только теорию, но и разбор практических кейсов.

— Такой комбинированный подход очень эффективен, — отметил начальник управления информационных систем и технологий НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) Сергей Бушмакин. — Он дает возможность структурировать и систематизировать знания в области проведения валидации. В своей работе мы всегда анализируем проделанную работу и вносим коррективы для постоянного совершенствования. Поэтому, безусловно, семинар позволит нам использовать полученную информацию в некоторых аспектах внутренних процедур валидации компьютеризированных систем.

Надежда Мешкова, руководитель отдела обеспечения качества Original Group, стала слушателем всех циклов семинара и особо подчеркнула его значимость для компаний, производящих фармацевтическое оборудование.

— Для меня, как для представителя производителей оборудования и информационной системы, самым важным было понять, какие документы необходимо предоставить заказчику с точки зрения двух направлений – IT и GMP, — говорит Надежда Мешкова. — Этому на семинаре уделялось большое внимание. Также хочу поблагодарить за отличную организацию учебного процесса. Думаю, со мной согласятся многие: обучение было живым, активным, а практические задания позволили нам выявить те пробелы в знаниях, о которых мы раньше даже не догадывались.

Слушатели высоко оценили работу в группах как один из наиболее эффективных методов применения полученных знаний на практике, и конструктивный диалог со специалистами, имеющими непосредственное отношение к инспекциям фармацевтических площадок. Как отмечали специалисты фармпредприятий, такое общение дает возможность понять заранее, какие аспекты деятельности можно и необходимо усилить.