Сотрудничество с ВОЗ в рамках GRP

В период 21-25 марта 2016 года в Москве на базе Росздравнадзора в рамках подготовки к оценке Всемирной Организацией Здравоохранения регуляторной системы Российской Федерации, состоялся обучающий семинар по надлежащей производственной практике. Данный семинар проведен инспекторами ВОЗ для специалистов российских регуляторных органов (Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Семинар состоял из теоретической части и практического мастер-класса на базе действующих российский предприятий. В теоретическом курсе были освещены следующие вопросы:

• обеспечение качества лекарств и вакцин;
• основная концепция НПП;
• управление рисками для качества;
• чистые комнаты;
• отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха;
• подготовка воды;
• принципы валидации;
• валидация процессов;
• требования НПП к промышленным производствам;
• инспекция, основанная на оценке рисков;
• планирование инспекции.

В ходе обучения проведена учебная инспекция производственных площадок предприятий, по результатам которой составлены инспекционные отчеты. Участники семинара получили сертификаты ВОЗ.