Слаженная работа и тесное межотраслевое взаимодействие –двигатель развития отечественной фармацевтической отрасли

16 ноября директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков выступил со своим докладом на научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» «РегЛек-2022», которая проходит 16-18 ноября в Аналитическом центре при Правительстве Российской Федерации.

В своем выступлении о развитии экспертной деятельности в области GMP-инспектирования в современных геополитических условиях он рассказал о том, как события последних нескольких лет, такие как пандемия COVID-19 и экономические санкции в отношении нашей страны, отразились и на работе российского GMP-инспектората. В связи с невозможностью проведения очных инспекций в 2020 году и риском возникновения дефектуры лекарственных средств экспертами ФБУ «ГИЛС и НП» было предложено проведение дистанционных инспекций. Такой технологический прорыв позволил не останавливать инспекции зарубежных производственных площадок.

В настоящее время постепенно возобновляется очное инспектирование производственных площадок.

Также он отметил, что инспектора постоянно повышают свою квалификацию, каждый из инспекторов в обязательном порядке проходит первичное обучение по своей специализации, а также проводится периодическое обучение на лучших образовательных площадках в сфере надлежащих практик.

Одним из инструментов для профессионального развития является разработанный специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» проект «Виртуальный завод». Его платформа построена с использованием технологии дополненной и виртуальной реальности, отличается реалистичностью визуализации производственных объектов и процессов фармацевтического производства. Симулятор позволяет обучать инспекторов, предоставляя возможность пройти все этапы реальной инспекции фармацевтического завода по производству твердых форм, которые достоверно отражают процесс прохождения реальной инспекции на подобном предприятии. В 2021 году реализован проект по производству твердых форм, а в настоящее время в разработке находится «Биотехнологическое производство», которое станет второй частью масштабного Виртуального фармацевтического производственного комплекса.

Он отметил, что «Виртуальный завод 2.0» является одним из первых шагов по созданию цифровых двойников. Программа по их созданию была инициирована Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

В завершении выступления Владислав Шестаков подчеркнул важность расширения границ взаимодействия и формирования новых центров принятия экспертных решений.