23–24 мая 2019 г. пройдет семинар по анализу рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве

23–24 мая 2019 г. пройдет семинар по анализу рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках  совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут в мае открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Применение анализа рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве».

Выбирая вариант совмещенного производства разных лекарственных препаратов, каждый производитель неминуемо сталкивается с рисками перекрестной контаминации. Уровень этих рисков может оказаться критическим, поскольку такие риски имеют низкую выявляемость, а последствия их реализации для пациента могут оказаться очень тяжелыми. По этой причине рискам перекрестной контаминации уделяется особенно пристальное внимание со стороны регуляторных органов, в том числе при регуляторных GMP-инспекциях.

В Правилах GMP установлены комплексные требования к мероприятиям, направленным на недопущение перекрестной контаминации. Важной составляющей этих требований является применение анализа рисков, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.

• На семинаре будут рассматриваться действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области предотвращения перекрестной контаминации, применение риск-ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации.
• Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к перекрестной контаминации.

Будет представлен обзор изменений в требованиях GMP в области предотвращения перекрестной контаминации в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.