Семинар «Анализ рисков при планировании валидации на фармпроизводстве»

31 января – 01 февраля 2019 года ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Анализ рисков при планировании валидации на фармацевтическом производстве».

Как известно, в системе обеспечения качества валидация является одним из ключевых средств подтверждения того, что все процессы, инженерные комплексы и сам фармацевтический продукт были должным образом разработаны, внедрены и находятся под контролем.

В соответствии с современными требованиями GMP валидация применяется на всем жизненном цикле продукта, а решения о масштабе и области применения квалификации и валидации принимаются на основе оценки рисков. Эффективная валидационная политика на предприятии способна существенно снизить риски несоответствия требованиям регуляторных органов.

В свою очередь, даже единичные несоответствия, выявляемые в ходе GMP-инспектирования и связанные с валидацией, категоризируются как существенные или критические именно на том основании, что они ставят под сомнение качество всех серийно выпускаемых лекарственных средств.

На семинаре будет продемонстрирована взаимосвязь регуляторных требований к валидации и анализа рисков на фармацевтическом производстве, будут рассмотрены методические рекомендации по использованию методов и инструментов управления рисками для качества.

Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации и анализу рисков на фармацевтическом производстве.

Будет дана оценка изменениям в ожиданиях инспектората относительно анализа рисков и валидации – в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

Лекции:

• Валидация на фармацевтическом производстве: регуляторные требования, общие тенденции и последние регуляторные изменения
• Управление рисками на фармацевтическом производстве: регуляторные требования, общие тенденции и методические рекомендации
• Анализ инспекционной практики применительно к валидации и управлению рисками. Наиболее часто встречающиеся несоответствия
• Анализ рисков как инструмент управления валидационной деятельностью: традиционный и современный подходы, стратегии перехода

Работа в группах:

• Анализ кейса на выявление несоответствий требований правил GMP применительно к валидации и управлению рисками
• Анализ кейса и разработка плана валидационных мероприятий в составе САРА