Семинар «Анализ рисков при планировании валидации на фармпроизводстве»
31 января – 01 февраля 2019 года ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Анализ рисков при планировании валидации на фармацевтическом производстве».
Как известно, в системе обеспечения качества валидация является одним из ключевых средств подтверждения того, что все процессы, инженерные комплексы и сам фармацевтический продукт были должным образом разработаны, внедрены и находятся под контролем.
В соответствии с современными требованиями GMP валидация применяется на всем жизненном цикле продукта, а решения о масштабе и области применения квалификации и валидации принимаются на основе оценки рисков. Эффективная валидационная политика на предприятии способна существенно снизить риски несоответствия требованиям регуляторных органов.
В свою очередь, даже единичные несоответствия, выявляемые в ходе GMP-инспектирования и связанные с валидацией, категоризируются как существенные или критические именно на том основании, что они ставят под сомнение качество всех серийно выпускаемых лекарственных средств.
На семинаре будет продемонстрирована взаимосвязь регуляторных требований к валидации и анализа рисков на фармацевтическом производстве, будут рассмотрены методические рекомендации по использованию методов и инструментов управления рисками для качества.
Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации и анализу рисков на фармацевтическом производстве.
Будет дана оценка изменениям в ожиданиях инспектората относительно анализа рисков и валидации – в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.
Основные тематические блоки на семинаре
Лекции:
- Валидация на фармацевтическом производстве: регуляторные требования, общие тенденции и последние регуляторные изменения
- Управление рисками на фармацевтическом производстве: регуляторные требования, общие тенденции и методические рекомендации
- Анализ инспекционной практики применительно к валидации и управлению рисками. Наиболее часто встречающиеся несоответствия
- Анализ рисков как инструмент управления валидационной деятельностью: традиционный и современный подходы, стратегии перехода
Работа в группах:
- Анализ кейса на выявление несоответствий требований правил GMP применительно к валидации и управлению рисками
- Анализ кейса и разработка плана валидационных мероприятий в составе САРА
В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» — модератор совместной программы;
Авраменко Антон Валентинович – Начальник отдела методологии GMP и обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук;
Борисова Елена Егоровна – Начальник отдела учебных аудитов и современных методов обучения ФБУ «ГИЛС и НП».
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
Другие материалы
- Международный форум фармацевтических инспекторатов: шаг к глобальной гармонизации стандартов.
- ГИЛС и НП Минпромторга России и CECMED Республики Куба подписали соглашение о сотрудничестве.
- С Днем народного единства!
- ФБУ «ГИЛС и НП» и CDSCO Индии подписали соглашение о сотрудничестве.
- На конференции «Фармлига: встреча лидеров» обсудили регулирование рынка БАД