Применение риск-ориентированного подхода к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФС в свете последних изменений в нормативной документации

18-19 апреля 2019 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Применение риск-ориентированного подхода к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФС в свете последних изменений в нормативной документации».

Развитие фармацевтических технологий дает возможность вносить улучшения в процесс производства уже зарегистрированных лекарственных препаратов. Однако следует помнить, что сами изменения могут являться источником серьезных рисков для качества лекарственного средства, в том числе они могут негативно отразиться на стабильности лекарственного препарата в течение всего срока его хранения. Такие риски являются актуальными для каждого производителя и находятся в фокусе внимания при регуляторных инспекциях.

В правилах GMP установлены требования к разработке программы последующего изучения стабильности, которая позволит выявить проблемы со стабильностью лекарственного препарата, а также к проведению мониторинга стабильности лекарственного препарата определенного состава в используемой потребительской упаковке. Цель программы последующего изучения стабильности – подтвердить то, что лекарственный препарат в течение всего срока годности соответствует своей спецификации при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке. При этом регулятор ожидает от производителя, что им будут разработаны и внедрены специальные требования к изучению стабильности, основанные на анализе рисков и учитывающие специфику производства каждого конкретного лекарственного препарата.

• На семинаре будут рассматриваться действующие регуляторные требования и международные рекомендации, а также тенденции изменения в нормативной документации по исследованию стабильности лекарственных средств (методики, оборудование, документы), применение риск-ориентированного подхода для решения задач фармацевтической системы качества.
• Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к стабильности лекарственных средств.
• Будут представлены ожидания российского инспектората в отношении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.