Российский и китайский GMP-инспектораты обсудили перспективы сотрудничества

В Пекине состоялась встреча российского государственного GMP-инспектората и китайского регулятора CFDI (Center for Food and Drug Inspection). По итогам встречи инспекторат начал подготовку меморандума о сотрудничестве двух стран в области инспектирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

В Пекине прошла встреча заместителя директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елены Денисовой с китайской организацией, уполномоченной на проведение GMP-инспекций за рубежом, – CFDI (Center for Food and Drug Inspection). Интерес к взаимопониманию регуляторов России и Китая обусловлен активным двусторонним сотрудничеством в фармацевтической сфере.

По итогам встречи представители регуляторов двух стран отметили, что начинают проработку подготовки меморандума о сотрудничестве. Также планируется участие регуляторов в проводимых инспекциях в качестве наблюдателей с целью обеспечения прозрачности и повышения доверия между инспекторатами. В свою очередь, российская сторона пригласила CFDI присоединиться к совету GMP-инспекторатов стран БРИКС.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» является представителем регулятора с российской стороны. Сотрудники «ГИЛС и НП» с 2016 г. провели 26 инспекций производственных площадок, расположенных на территории Китая. По 14 из них выдано заключение о соотвествии требованиям GMP; 12 китайских производителей не подтвердили соответствие стандартам надлежащих производственных практик. По данным Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, еще 6 заявок от китайских производителей лекарственных средств на проведение GMP-инспекций передано в ФБУ «ГИЛС и НП», инспекции запланированы на 2019 г.

Напомним, что рынок китайского производства сегодня представлен на территории Российской Федерации лекарственными средствами и БАДами. Доля фармацевтической продукции (лекарственных средств и БАДов) из Китая в общем объеме рынка лекарственных средств в Российской Федерации за 2018 г. составила 0,07% в стоимостном выражении (или 15 014 533 USD из 21 207 588 034.12 USD) и 0,04% пришлось только на лекарственные средства (или 8 296 523,05 USD). В натуральном выражении общий объем рынка лекарственных средств и БАДов из Китая по итогам 2018 г. составил 1,4 млн упаковок, а только лекарственных средств – 700 000 упаковок.

В основном из Китая на российский фармрынок поставляются дженерики, в 2016 — 2018 гг. в России реализовывалось 29 МНН (30 ТН) китайских лекарственных средств. 2 МНН из них — оригинальные препараты («Бициклол» и «Ваньтун Артиплас»), объем которых по итогам 2018 г. составил 21,0 тыс уп.

В то же время и российские компании интересуются рынком КНД для экспорта своей продукции. Например, ЗАО «Биокад»  и Фармасьютикалс Холдинг Ко. Лтд. (Shanghai Pharmaceuticals Holding Co. Ltd.) планируют создать совместное предприятие в Шанхае. Целью партнерства является клиническая разработка, регистрация и вывод на рынок КНР не менее 5 лекарственных препаратов на основе моноклональных антител, включая оригинальные препараты ЗАО «БИОКАД», используемые в современной терапии онкологических и тяжелых аутоимунных заболеваний. Планируется передача ограниченных прав на коммерциализацию на территории КНР в отношении следующих МНН: бевацизумаб, трастузумаб, адалимумаб, инфликсимаб, нетакимаб, пролголимаб.​ Такой подход обеспечит существенное развитие экспортного потенциала российской фармацевтической промышленности, позволит в короткие сроки осуществить трансфер технологии производства лекарственных препаратов биологической природы китайской стороне и придаст новый вектор развитию кооперации между двумя странами. Данный проект является первым в российско-китайской кооперации в области фармацевтической промышленности.

В рамках развития импорта и экспорта между Китаем и Россией состоялась встреча российской делегации с Китайской палатой по импорту и экспорту медицинских оздоровительных препаратов (CCCMHPI), где Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП» ответили на вопросы китайских фармацевтических компаний об особенностях прохождения российского GMP-инспектирования, в том числе о сроках и порядке проведения инспекций иностранных площадок. По итогам встречи были достигнуты договоренности в сфере создания механизма обмена информацией между NMPA, CCCMHPI, Минпромторгом России и ФБУ «ГИЛС и НП» по таким вопросам, как закрытие и перенос производств субстанций, в том числе которые поставляются в Россию.