Роль ФБУ «ГИЛС и НП» в разработке лекарственных препаратов для отечественного фармацевтического рынка

Конференция была посвящена актуальным вопросам разработки новых лекарственных средств, выполнению прикладных научных исследований в фармакологии, разработке комбинированных препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, современным подходам к разработке и применению стандартных образцов лекарственных средств различной структуры. Организатором конференции выступил ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. В конференции приняли участие сотрудники института, представители Минпромторга России, ведущих российских медицинских вузов, фармацевтических компаний и партнеров института. Модерировал программу мероприятия Сергей Викторович Поляков, Первый заместитель директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

С приветственным словом от имени Первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василия Сергеевича Осьмакова выступила Елена Владимировна Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. «Конференция – это площадка для диалога представителей различных отраслей экономики, бизнеса и органов государственной власти. Она имеет особое значение и позволяет объединить усилия, направленные на поиск практических предложений по улучшению качества и уровня жизни населения» — говорится в приветствии.

Сергей Викторович Поляков помимо модерации насыщенной программы научно-практической конференции выступил с докладом на тему: «История развития ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России», в котором описал основные вехи, определившие весь путь развития научного направления ГИЛС, от создания в 1972 году на базе Отдела технологии эндокринных препаратов Института эндокринологии Минздрава СССР Всесоюзного научно-исследовательского института кровезаменителей и гормональных препаратов (впоследствии, в 1993 году, институт был переименован в Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов) до создания в 2014 году современного Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, на сегодняшний день включающего в себя две лаборатории: по разработке лекарственных форм и аналитических методов исследования.

Выступления Лидии Ивановны Ильенко, доктора медицинских наук, профессора, декана педиатрического факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, и Татьяны Юрьевны Андреевичевой, кандидата химических наук, главного научного сотрудника лаборатории по разработке лекарственных форм ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, были посвящены актуальным вопросам клинической фармакологии в педиатрии, а также наиболее приемлемой для использования детьми лекарственной формы, такой как детские суппозитории.

«Вся страна в долгу перед детьми и особенно вся страна в долгу перед новорожденными» — именно с этой фразы начала выступление Лидия Ивановна Ильенко. Фокус выступления был направлен на лекарственные средства для беременных, кормящих и новорожденных.

«Приоритетной задачей здравоохранения Российской Федерации, безусловно, является здоровье детского населения», – подчеркнула Татьяна Юрьевна Андреевичева, – «Однако отсутствие лекарственных форм и специальных детских дозировок, особенно для детей первого года жизни, остается в настоящее время серьезной проблемой». Лучшей лекарственной формой для детей являются детские суппозитории. Их преимущества перед другими лекарственными формами заключаются в быстром всасывании в организм лекарственного вещества, а также в снижении риска аллергических реакций, которые вызывают лекарства. Необходимо напомнить, что в 2019 году между ФБУ «ГИЛС и НП» и Российским национальным исследовательским медицинским университетом имени Н.И. Пирогова было подписано соглашение о совместной работе по разработке детских лекарственных форм для новорожденных детей весом от 500 г.

Аллан Герович Бениашвили, заместитель директора по науке и развитию ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, рассказал об основных аспектах формирования портфеля перспективных фармакологических и медицинских технологий. «Важно помнить, что те инновации, о которых мы думаем, должны быть адресованы к международному рынку» — говорит в своем докладе Аллан Герович Бениашвили. – «Инновация становится живой технологией, когда она принята экспертным сообществом, когда её принимает врач. Тогда инновация превращается в информационный продукт, который получает жизнь в коллаборации».

Андрей Владимирович Морозов, заведующий лабораторией аналитических методов исследования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, и Андрей Михайлович Ульянов, ведущий научный сотрудник лаборатории по разработке лекарственных форм ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, рассказали о том, каким образом происходит разработка комбинированных препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также о разработке бифункциональных твёрдых лекарственных форм и твёрдых лекарственных форм с модифицируемым высвобождением.

Не менее интересным было видео-выступление Дейгина Владислава Исаковича, руководителя лаборатории биофармацевтики ФГБУН «Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова» Российской академии наук, на тему: «Предложение по созданию научно-производственной базы разработки и производства лекарственных препаратов на основе пептидов», в котором были затронуты аспекты формирования базы промышленного производства отечественных субстанций пептидов и их производных.

О газогенерирующих комплексах для автономного экстренного получения медицинских газов (кислорода, азота и дыхательных смесей на их основе) и экстренного автономного наполнения баллонов и систем медицинского газоснабжения получаемыми сжатыми медицинскими газами рассказал Юрий Владимирович Осипов, Генеральный директор ОАО НПО «Инновационные технологии». «Пандемия новой коронавирусной инфекции показала, что медицинское обеспечение регионов России, особенно в труднодоступных районах, а также в условиях чрезвычайных ситуаций, требует наличия значительных объемов медицинских газов, в том числе кислорода и азота» — говорит Юрий Владимирович. – «Сегодня, как никогда, целесообразно использовать газогенерирующие комплексы для автономного экстренного получения медицинских газов и экстренного автономного наполнения баллонов и систем медицинского газоснабжения получаемыми сжатыми медицинскими газами».

О том, что такое микробиота, какое предназначение у кишечного микробиома для терапевтических технологий рассказала Елена Александровна Полуэктова, доктор медицинских наук, вице-президент Научного сообщества по изучению микробиома человека по научной работе, профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии Сеченовского университета. «Когда ребенок рождается, его желудочный кишечный тракт не стерилен и содержит микробные клетки. На состав микробиоты ребенка влияет микробиота матери (её масса тела, режим и образ жизни). На протяжении первых 3 лет жизни ребенка, формируется состав его микробиоты, который закладывается на всю жизнь. Важный период – подростковый период человека, когда идет перестроение организма, в зрелом возрасте также могут происходить изменения в микробиоте, на это влияют рацион, привычки человека, а также территория его проживания. Сегодня, к сожалению, вопрос микробиоты изучен не совсем детально, и перед научным сообществом стоит задача, как можно больше провести исследований на предмет изучения функций и основных свойств микробиоты, ведь на основе микробиоты ЖКТ можно создать тесты для оценки проницаемости слизисто-эпителиального барьера ЖКТ» — говорится в докладе.

В завершение официального блока научно-практической конференции выступил Владимир Ираклиевич Гегечкори, ведущий специалист отдела надлежащих практик Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, и рассказал о современных подходах к разработке и применению стандартных образцов лекарственных средств различной структуры: «Сегодня мы ведем работы по созданию и функционированию банка отечественных стандартных образцов активных фармацевтических субстанций, примесей, вспомогательных веществ и других соединений, необходимых на любом этапе жизненного цикла лекарственного препарата на территории Российской Федерации и ближайшего зарубежья. Мы разрабатываем стандартный образец производства лекарственных средств, который является эталоном стандартизации. Сегодня в действующей номенклатуре Национального центра стандартных образцов уже представлены 20 лекарственных препаратов. В течение 2020 года нашей организации удалось заключить ряд договоров на поставки стандартных образцов, в том числе для препаратов ибупрофен, флуконазол, азитромицин. Также наиболее очевидным и интересным рынком для нашего центра являются страны – участницы ЕАЭС и СНГ. Актуальность межправительственных договоренностей в области метрологии позволяет выводить наши стандартные образцы на международный уровень и применять их на территории вышеуказанных стран без каких-либо ограничений».

После завершения научного блока состоялось торжественное вручение наград сотрудникам Института. В соответствии с приказом Министра промышленности и торговли Российской Федерации Дениса Валентиновича Мантурова звание «Почетный химик» присвоено Андреевичевой Татьяне Юрьевне, главному научному сотруднику лаборатории по разработке лекарственных форм ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Персановой Людмиле Васильевне, заведующему лабораторией по разработке лекарственных форм
ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Почетной грамотой Министерства промышленности и торговли Российской Федерации награждена
Соттаева Мадина Магометовна, заместитель начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Почётными грамотами ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России были награждены Старцева Лариса Федоровна, ученый секретарь; Ульянов Андрей Михайлович, ведущий научный сотрудник лаборатории по разработке лекарственных форм; Баталова Татьяна Леонидовна, ведущий научный сотрудник лаборатории аналитических методов исследования. Объявлена благодарность Скупченко Виктории Викторовне, научному сотруднику лаборатории по разработке лекарственных форм.

Поздравляя награждаемых, Владислав Николаевич Шестаков пожелал сотрудникам Института дальнейших успехов в работе и удачи.

Мы благодарим спикеров, слушателей и организаторов за участие в научно-практической конференции. Многие решения, найденные в ходе проведения этого профессионального мероприятия, станут основой глобальных фармацевтических проектов и инициатив.