Первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов стран-членов ЕАЭС

Не только фармкомпании стран-членов ЕАЭС стремятся получить сертификат GMP ЕАЭС – к процессу начинают подключаться и иностранные фармпроизводители. Об этом на конференции «РегЛек — ЕАЭС» рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. 

Сегодня в Holliday Inn регуляторы стран-членов ЕАЭС подвели промежуточные итоги подготовки к единому фармрынку ЕАЭС и обсудили первые результаты взаимодействия фармацевтических инспекторатов. Ряд стран-членов ЕАЭС уже практически перешли на наднациональные стандарты. Например, Минздрав Казахстана выдал регистрационное удостоверение «ВииВ Хелскер» (Великобритания) на лекарственный препарат, в регистрационных документах которого подавался GMP-сертификат, выданный российской инспекцией. В настоящий момент 25 заявлений в рамках регистрационных процедур принято к рассмотрению в Республике Казахстан. 1 заявление о регистрации и инспектировании лекарственных средств в соответствие с правилами ЕАЭС принято к рассмотрению в Республике Беларусь. 18 из них — заявления о проведении фармацевтических инспекций. Более того, Минздрав этой республики по итогам инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС выдал сертификат GMP восточноевропейскому производителю «Босналек». Таким образом, наблюдается тенденция к получению GMP-сертификата ЕАЭС всеми производителями лекарственных средств.

Среди наиболее успешных пунктов сотрудничества инспекторатов стран-членов ЕАЭС, которые интересуют и зарубежных коллег, Владислав Шестаков отметил совместные инспекции: «Вопрос доверия сегодня актуален не только для регуляторов ЕАЭС, но и для стран Латинской Америки. Коллег заинтересовал наш опыт ЕАЭС. И в рамках наших двухнедельных встреч возникло предложение проведения научно-практической конференции между странами Латинской Америки и ЕАЭС». Как отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП», на сегодняшний день проведены 4 совместных инспекции (при чем они проводились не только в ЕАЭС, но и в Венгрии, Турции) и отрабатываются критерии включения инспекторов в инспекционную группу по совместным инспекциям. «Буквально пару месяцев назад в Армении на предприятии по производству инфузионных, инъекционных и офтальмологических препаратов на плановой инспекции в соответствии с Планом проверок на 2019 г. в статусе наблюдателей присутствовали инспекторы из Республики Беларусь, Республики Кыргызстан и Российской Федерации, — сообщил Владислав Шестаков. — Инспекторы отрабатывали процедуры взаимодействия в части общих подходов к процедуре инспектирования, по организации и планированию, непосредственно процедуре инспектирования и оценке результатов инспектирования, то есть подходы к классификации несоответствий. В этом плане очень полезны документы третьего уровня в соответствии с утвержденным перечнем. Например, при возникновении спорного вопроса, связанного с системой водоподготовки, инспекторы обратились к руководству в этих документах, что позволило снять спорный вопрос».

Заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков убежден, что такие совместные инспекции повышают уровень компетенций всех стран, они позволяют вырабатывать единые стандарты в проведении самих инспекций и классификации несоответствий: «Самое главное – возникает уровень профессионального доверия друг к другу».

Также на конференции было озвучено, что ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с кубинским регулятором CECMED проведут в сентябре 2019 г. совместную инспекцию производственной площадки «Герофарм». (Напомним, что по итогам бизнес-миссии на Кубу «Герофарм» подал документы на регистрацию 2-х инсулинов в этом регионе.) Вторая совместная инспекция с CECMED запланирована на завод MECHNIKOV в Никарагуа.