Обзор данных по несоответствиям требованиям регистрационного досье с 2016 по 2020 годы

2020 года и пандемия новой коронавирусной инфекции наложила свой отпечаток на все рабочие процессы во всем мире. В том числе и на процесс проведения инспекций производителей лекарственных средств. В момент закрытия границ весной текущего года наш инспекционный орган ни на минуту не прекратил свою деятельность. По согласованию с Минпромторгом России были внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2013 № 1314 о проведении инспекций иностранных производителей лекарственных средств посредством дистанционной оценки, в том числе с применением видео-связи и оценкой регистрационного досье.

В своем докладе «Инспектирование иностранных производителей и данные по несоответствиям требованиям регистрационного досье» Анна Деркач представила обзор нормативных актов, регулирующих соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащих практик, объяснила основные этапы инспектирования производства лекарственных средств по результатам оценки документов, а также провела обзор данных по несоответствиям требованиям регистрационного досье в период с 2016 по 2020 годы.

По данным на 11 декабря 2020 года, за прошедший год инспекторами ФБУ «ГИЛС и НП» на основе проверки документов было проведено 324 инспекции зарубежных производителей лекарственных средств. Главным документом, с которым работает инспекционная группа во время инспектирования, – это регистрационное досье на лекарственный препарат. А именно Модуль 3: производство и контроль качества. Этот документ описывает как сам процесс производства, так и методы контроля качества производимого лекарственного средства.

«Следует отметить, что соотношение несоответствий требованиям регистрационного досье к общему количеству выявленных несоответствий в 2016-2020 годах, составляет, соответственно, 1,9% в 2016 году, 2,6% в 2017 году, 2,2% в 2018 году, 1,5% в 2019 году и 3,9% в 2020 году, – привела данные в своем докладе эксперт российского GMP-инспектората Анна Деркач. – Как мы видим, в этом году отмечается значительное увеличение несоответствий требованиям регистрационного досье к общему количеству выявленных несоответствий. Производителям лекарственных средств следует более качественно подходить к подготовке и поддержанию регдосье в актуальном состоянии, что поможет снизить количество выявляемых несоответствий в будущем».