На базе СПбНИИВС ФМБА России специалисты «ГИЛС и НП» провели курс повышения квалификации

В соответствии с решением и рекомендациями Межправительственной Российско-Никарагуанской комиссии по торгово-экономическому и научно-техническому сотрудничеству специалисты отдела обучения ФБУ «ГИЛС и НП» провели курс повышения квалификации для представителей Министерства здравоохранения Республики Никарагуа по теме: «Нормативно-правовое регулирование обращения иммунобиологических препаратов: Опыт Российской Федерации и перспективы развития». Тематика семинара была посвящена квалификации чистых помещений и оборудования производителей лекарственных средств.

В ходе обучения рассматривались вопросы управления рисками для качества, нормативного регулирования, практического выполнения регуляторных требований, а также опыт инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств, в контексте квалификации чистых помещений и оборудования. В частности, начальник отдела обучения и развития инспектората «ГИЛС и НП» Иван Гуляев представил обзор примеров несоответствий требованиям GMP в области квалификации чистых помещений и оборудования, зам. начальника отдела обучения и развития инспектората Антон Авраменко представил подробные требования GMP к квалификации технологического оборудования и дал рекомендации по практическому выполнению, а руководитель проектной группы отдела инжиниринга и проектирования Светлана Литвякова, говоря о классификации и квалификации чистых помещений, обратила внимание участников курса на HVAC — технологии поддержания безопасных и комфортных параметров температуры, влажности и химического состава воздуха во внутренних помещениях.

Участники семинара с большим интересом обсудили практические ситуации и высоко оценили представленный курс обучения, выразив уверенность, что сотрудничество России и Республики Никарагуа в направлении обучения и развития экспертов фармацевтической отрасли, способствует повышению их профессионализма, гармонизации регуляторных требований, что в конечном итоге оказывает положительное влияние на качество лекарственного обеспечения жителей всего мира.