Консолидированная работа регуляторных органов стран-членов ЕАЭС на пути построения общего рынка лекарственных средств

Заместить начальника управления инспектирования производителей лекарственных средств и экспертизы по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева в рамках сессии «Регистрация лекарственных средств по единым правилам ЕАЭС и вопросы инспектирования» рассказала об основных алгоритмах взаимодействия между регуляторными органами и производителями фармацевтической продукции.

С 2022 года все инспектораты стран-членов Евразийского экономического союза полностью перешли на инспектирование в соответствие с правилами инспектирования ЕАЭС. Как у самих регуляторов, так и у фармацевтической отрасли возникает множество вопросов по проведению фармацевтических инспекций в связи с полным переходом на регулирование ЕАЭС.

В своем выступлении заместитель начальника УИПЛСиЭ по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева отметила, что сейчас, в условиях сложной международной обстановки, все, что касается доступности лекарственных препаратов, национальной лекарственной безопасности, является жизненно важными вопросами.

В своем докладе Мадина Соттаева провела обзор нормативных актов, которые затронули работу GMP-инспектората и позволили не допустить дефицита в поставках лекарственных средств на территории ЕАЭС в последние два года.

В первую очередь, речь шла о Приложении 2.1 к Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года, которым были внесены изменения в правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Также Мадина Соттаева обратила внимание на то, что до сих пор имеются различные нормы и подходы в отношении ряда аспектов, например, различия в последствии несоблюдения Правил надлежащей практики и различие подходов к требованиям по вводу лекарственных препаратов в оборот, системы мониторинга движения лекарственных средств и ведения единых баз фальсифицированных и контрафактных средств. Также регуляторы стран-членов ЕАЭС до сих пор не выработали единых требований в отношении квалификации и опыта работы GMP инспекторов.

В конце своего выступления заместитель начальника УИПЛСиЭ по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России обозначила ряд конкретных вопросов, касающихся правоприменения и одинаковой трактовки всеми уполномоченными органами государств-членов пунктов правовых актов ЕАЭС. И призвала к консолидированной работе все заинтересованных стороны.