Инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» повышают квалификацию по надлежащей дистрибьюторской практике

Сотрудники инспектората ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», осуществляющие инспектирование иностранных производственных площадок на соответствие стандартам надлежащей производственной практики, сейчас проходят обучение дистрибьюторским практикам (GDP) в Образовательном центре «ГИЛС и НП». Программа по повышению квалификации стартовала 27 ноября 2016 года и завершится в конце января 2017 года.

Это первая программа обучения по дистрибьюторским практикам (GDP), подготовленная и проводимая специалистами Образовательного центра. Ведущим преподавателем выступил Юрий Васильевич Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.

В результате обучения участники получат компетенции, необходимые для инспектирования дистрибьюторов лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными правовыми актами ЕАЭС и отдельных государств, членов Союза. Такое инспектирование (аудит) может проводиться при дистрибуции, хранении, транспортировании, оптовой реализации, импорте, экспорте и других этапах обращения лекарственных средств.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – часть системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств (ЛС) на всех этапах цепочки от производителя до субъектов, осуществляющих розничную реализацию или отпуск лекарственных средств населению. Требования GDP распространяются на оптовых дистрибьюторов, а также частично на производителей лекарственных средств и брокеров. Все они должны вести свою деятельность в соответствии с этим стандартом. Выполнение правил GDP гарантирует, что поставляемые лекарственные средства сохраняют качество и не фальсифицируются во время хранения и транспортировки. Именно поэтому так важно постоянное повышение квалификации инспекторов в этой сфере.

Обучение началось с оценки входного уровня знаний слушателей. Лекции чередовались с практическими занятиями и тренингами, на которых участники могли изучить различные стороны работы склада в соответствии со стандартами GDP/GSP. Это практические занятия по компоновке помещений склада, по выбору (квалификации) поставщиков и покупателей, знакомство с измерительной техникой для измерений температуры, влажности, освещенности, а также составления плана, протокола и отчета о температурной карте склада, тренинг по организации и проведению инспекций на соответствие требованиям GDP с документальным оформлением и так далее.  В сфере GDP слушатели получили знания по управлению качеством, ведению документации, контрактным операциям, транспортировке, претензиям, возвратам и множеству других важных моментов.

В рамках курса слушателям представилась возможность получить сведения о системе государственной регистрации лекарственных средств, системе фармаконадзора и системе государственного контроля качества лекарственных средств при их обращении, а также о нормативно-правовом регулировании обращения лекарственных средств в государствах – членах ЕАЭС.

Первая часть обучающего курса продлилась пять дней и закончилась промежуточными тестами, показавшими реальное повышение качества знаний у слушателей. Обучение продолжится в течение декабря и января. Часть занятий пройдет дистанционно, в ходе курса предполагается посещение складов дистрибьюторов.  Всего программа включает 172 академических часа. По ее итогам будет выдаваться удостоверение о повышении квалификации.

На фото: идет практическое занятие по изучению измерительных приборов