GxP-саммит – площадка для встреч регуляторов

В Ярославле проходит III GxP-саммит, на полях которого происходят встречи не только молодых и перспективных фармацевтов с флагманами отечественного фармпрома, но и встречи GMP-регуляторов на высшем уровне. Специальным гостем саммита стал директор Национального института фармации и питания Венгрии доктор Матяш Сентивани.

3 июля состоялась встреча заместителя главы российского государственного GMP-инспектората, директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова с директором Национального института фармации и питания Венгрии доктором Матяшем Сентивани. В ходе рабочей встречи участники обсудили высокую практическую значимость GxP-саммита в решении проблем с квалифицированными кадрами, перспективы участия в следующем году в мероприятии студентов из Венгрии. Не обошли представители регуляторных агентств двух стран и вопрос GMP-инспекций. В частности, «ГИЛС и НП» было проведено 17 инспекций венгерских производств, по итогам которых выдано 11 сертификатов на соответствие стандартам надлежащих производственных практик и только по 3 производственным площадкам было принято отрицательное решение. Также представители России и Венгрии обсудили возможности сотрудничества в обасти образовательных программ и проведения совместных инспекций.

Напомним, что по данным независимых отраслевых аналитических агентств в период 2016-2018 гг. зафиксированы продажи по 165 торговым наименованиям, а общий объем продаж венгерских лекарственных препаратов по итогам 2018 года составил 35,83 млрд рублей или 128,47 млн упаковок. Общий объем продаж венгерских лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации по итогам 1 кв. 2019 г. составил 8,87 млрд. рублей или 31,48 млн упаковок в натуральном выражении.

По данным ГРЛС на конец мая текущего года 178 лекарственных препаратов из Венгрии зарегистрированы на территории Российской Федерации. При этом 35 лекарственных препаратов локализованы со стадией готовых лекарственных форм, 24 лекарственных препаратов локализованы со стадии упаковки, 119 лекарственных препаратов не имеют локализации.

Основным рынком для реализации лекарственных препаратов из Венгрии  в России является розничный коммерческий рынок. В 1 кв. 2019 г. самый наибольший объем продаж лекарственных препаратов зафиксирован по группе «G03 – Половые гормоны и модуляторы половой системы». На втором месте по объему продаж находятся лекарственные препараты группы «M03 – Миорелаксанты», а на третьем —  лекарственные препараты «C09 – Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему». На первом месте по продажам в 1 кв. 2019 г. оказался лекарственный препарат Мидокалм (МНН Толперизон), миорелаксант центрального действия для симптоматического лечения мышечных спазмов и других заболеваний, сопровождающихся повышением тонуса либо дистонией. Его продажи составили 819,42 млн рублей или 1,83 млн упаковок в натуральном выражении. Производителем Мидокалма (МНН Толперизон) инъекции является ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. На втором и третьем местах оказались известные каждому потребителю препараты Но-шпа (МНН Дротаверин), лекарственное средство, обладающее спазмолитическим, миотропным, сосудорасширяющим, гипотензивным действием, и Супрастин (МНН Хлоропирамин), антигистаминный препарат. На препараты из перечня ЖНВЛП в 1 кв. 2019 г. пришлось 42,8% продаж в стоимостном выражении (3,80 млрд. рублей).

Что касается российского экспорта в Венгрию, по данным формы статистической отчетности 2лек(пром) в 2018 г. экспортировались 5 лекарственных препаратов производства АО «Гедеон Рихтер РУС»: Мидокалм (МНН Толперизон) таблетки, Лордестин (МНН Дезлоратадин), Прегабалин (МНН  Прегабалин), Бидоп (МНН  Бисопролол), Клион тб (МНН  Метронидазол) на сумму 13,91 млн. рублей в стоимостном выражении или 195,67 тыс. единиц в натуральном выражении. В 1 кв. 2019 г. из России в Венгрию экспортировались 2 лекарственных препарата производства АО «Гедеон Рихтер»: Лордестин (МНН Дезлоратадин) и Бидоп (МНН Бисопролол) на сумму 8,44 млн рублей или 22,93 тыс. единиц в натуральном выражении.