Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик представил итоги опроса производителей лекарственных средств на предмет готовности к внедрению системы маркировки в рамках ежегодного форума Биотехмед

10 сентября на форуме БИОТЕХМЕД-2018 в рамках совещания по вопросам маркировки лекарственных средств директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков принял участие в дискуссии о перспективах внедрения маркировки лекарственных средств, а также представил итоги опроса производителей лекарственных средств на предмет готовности к внедрению системы маркировки.
Маркировка лекарственных средств вводится в России с 01.01.2020 г. с целью исключения присутствия на российском рынке фальсифицированной продукции. Эта система в первую очередь призвана защитить потребителя.
Среди производителей лекарственных средств исследование проводилось в четыре этапа: оценка производителями планируемых затрат на переоснащение упаковочных линий; сбор информации по количеству упаковочных линий, планируемых к подключению к системе маркировки контрольными идентификационными знаками, и производителях закупаемого оборудования; предоставление графика подключения лекарственных средств к автоматизированной системе мониторинга по международным непатентованным наименованиям. Четвертый этап проходил параллельно и касался опроса иностранных производителей.

По итогам опроса российских производителей данные на текущий момент не представили около половины держателей лицензий лекарственных средств. Что касается иностранных производителей, то сбор данных продолжается.

— Мы понимаем, что подготовка такой социально значимой отрасли, как производство лекарственных препаратов, к введению обязательной маркировки с использованием централизованной эмиссии кода и его криптозащиты – задача сложная и многогранная. Каждому предприятию предстоит не только внедрить оборудование и отладить процессы, но и валидировать его, провести оценку влияния на качество, подготовить всю необходимую документацию. Нами накоплен уникальный опыт по каждому из этих направлений, и наш институт готов приложить максимум усилий к тому, чтобы переход к системе маркировки контрольными идентификационными знаками прошел наиболее эффективно. Мы окажем максимальную помощь производителям лекарств, чтобы все внедряемые процессы на предприятиях соответствовали надлежащим практикам производства, — отметил Владислав Шестаков.