ФБУ «ГИЛС и НП» и испанское AEMPS договорились о сотрудничестве

В Москве состоялось подписание соглашения между Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и «Испанским агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям». Соглашением предусмотрено взаимодействие двух организаций в части инспектирования фармацевтических предприятий на предмет соответствия требованиям правил GMP и содействия борьбе с некачественными, фальсифицированными лекарственными средствами.

ФБУ «ГИЛС и НП» продолжает расширять географию взаимодействия с иностранными GMP-инспекторатами. Так, 5 марта в посольстве Испании в Москве было подписано соглашение о сотрудничестве с агентством AEMPS. Как отмечают стороны, в условиях динамично развивающегося производства лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций, реализация которых происходит за пределами страны-производителя, регуляторам всего мира крайне важно установить доверительные отношения в целях оперативного обмена информацией, опытом и повышения однородности качества проверок производственных площадок. В конечном итоге главная задача любого регулятора – обеспечение граждан качественными лекарственными средствами и предотвращение проникновения на рынок фальсифицированных препаратов.

«Подписание соглашения с испанскими коллегами – результат нашего взаимодействия в области непрерывного обучения инспекторов и обмена информацией о структуре и деятельности GMP-инспекторатов, особенностях проведения и национальных требованиях в отношении правил GMP, GDP, действующих процедур сертификации и лицензирования», – отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

Напомним, что с 2016 года на текущую дату было проведено 64 GMP-инспекции испанских производителей лекарственных средств, по итогам которых выдано 39 GMP-сертификатов. На данный момент запланировано проведение еще 4 инспекций. 10 предприятий ожидают решения по выдаче российского сертификата GMP, а две компании отозвали свои заявки на проведение инспекции.  

 «Формализация нашего сотрудничества с AEMPS (с юридической точки зрения) позволит российским и испанским инспекторам активнее участвовать в GMP-инспекциях в качестве наблюдателей. Тем более, испанские коллеги уже неоднократно посещали инспекции, которые мы проводим в Испании, в качестве наблюдателей. Мы будем делиться опытом по противодействию фальсификации лекарственных средств, продолжим практику совместного обучения инспекторов, будем проводить учебные инспекции в Испании и России», — прокомментировал подписание соглашения Владислав Шестаков.

В натуральном выражении, несмотря на отрицательную динамику 2018 г., продажа испанских лекарственных препаратов на российском рынке достигает 1 329 432 упаковок. За период 2015-2018 гг. испанские препараты на российском рынке сохранили свое положение – на их долю приходится 0,3% от общего объема рынка лекарственных средств. В стоимостном выражении, напротив, объем продаж в 2018 г. остался на уровне предыдущего года и составил 1 898 133 704,78 руб.