Фарминспекторат на обучении по целостности данных

В Москве с 20 по 21 мая 2019 г. был проведён тренинговый курс с международным участием для сотрудников фармацевтического инспектората, посвящённый вопросам обеспечения целостности данных и валидации компьютеризированных систем в фармацевтическом производстве.

Обучающие мероприятие было организовано ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с компанией PQE Group.

Тренинговый курс «Целостность данных: нормативные тренды и подход к валидации» открыл приветственной речью начальник Отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский. После этого обучающихся поприветствовала Джильда Д’Инчерти – генеральный директор и основатель PQE.

Первый день курса был посвящен вопросам валидации компьютеризированных систем, а также актуальным регуляторным трендам в данной области с анализом примеров из практики. Программа второго дня курса включала в себя разбор практических задач по выявлению нарушений в области целостности данных.

Напомним, что ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с группой компаний PQE разработали проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем, проект которого был представлен на III Всероссийской GMP-конференции в Казани в августе 2018 г.