Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов

23 сентября в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием состоится панельная дискуссия, в которой директора по качеству, проектировщики, инженеры-технологи, представители отделов валидации и инспектората обсудят острые и актуальные вопросы надлежащей инженерной практики.

Вопросы соответствия требованиям надлежащих практик привлекают все больше внимания со стороны предприятий фармацевтической промышленности России. С осени 2018 г. в отраслевой прессе среди фармкомпаний и проектных бюро началась жаркая дискуссия, как же стоит регулировать процесс их взаимоотношений, какие шаги стоит предпринять, чтобы минимизировать риски некачественного проектирования и снизить связанные с этим издержки заказчиков. Эта дискуссия найдет продолжение в панельной дискуссии «Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов» на IV Всероссийской GMP-конференции.

Как отмечает модератор панельной дискуссии, начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский, изучив запросы, поступающие в Институт, в повестку дискуссии было решено включить следующие вопросы:

• влияние качества проекта на эксплуатацию фармацевтического производства,
• взаимосвязь инжиниринга и качества на производстве,
• интеграция надлежащей инженерной практики в СМК,
• инжиниринг для биотехнологических производств.

«Безусловно, мы учитываем опыт и иностранных коллег, которых пригласили поделиться лучшими практиками управления проектами строительства фармацевтических заводов. Не могли мы обойти стороной и мировые тренды, самым ярким среди которых является Фарма 4.0. Старший директор по внешним взаимодействиям Werum IT Solutions Кристиан Вольбеллинг (Christian Wölbeling) расскажет о Фарме 4.0 как пути к бережливому производству, увязке цифровизации с нормативными руководящими принципами ICH и целостном подходе к реализации стратегии контроля ICH».

Программа дискуссии получается действительно интересной. В докладах специалистов компании «Ново Нордиск АС» найдут отражение подходы к валидации применительно к производственным системам в среде GMP, основанные на жизненном цикле, изменения в новых руководящих принципах и ожиданиях регулятора, к которым опережающим темпом должны уметь адаптироваться производители лекарственных препаратов. Поскольку многие фармзаводы сегодня расширяют свои производственные мощности, именно их представители озвучат позицию заказчиков. Как нередко отмечают директора по качеству и инженеры-технологи, перед выбором подрядчика, способного удовлетворить всем требованиям не только с экономической точки зрения, но и с точки зрения качества оказанных услуг, необходимо сформировать собственную систему менеджмента качества в данном направлении деятельности и придерживаться ее принципов. В частности, Валерий Аристов директор по обеспечению качества АО «Фармасинтез», говоря о проектировании фармацевтических производств, расскажет о ключевых этапах, документах и контрольных точках проекта, влияющих на его соответствие требованиям GMP.

Позицию проектных бюро и опыт европейских коллег представит инженер-технолог одной из старейших инжиниринговых фирм Германии Bilfinger Tebodin CIS Виталий Хилай. История Bilfinger Tebodin CIS восходит к 1880 году, когда Август Бернац основал свой инженерный бизнес. Учитывая накопленный многовековой опыт и действующие глобальные тренды в области инжиниринга и автоматизации процессов, представитель Bilfinger Tebodin CIS продемонстрирует преимущества использования инструментов BIM (информационного моделирования здания или информационной модели здания) для повышения качества проектов фармацевтических производств. Российскую сторону от проектных бюро представит Национальная Инжиниринговая Корпорация «НИК».

В работе панельной дискуссии примут участие известные отрасли эксперты: директор по качеству АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина и специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Олег Спицкий.

Панельная дискуссия «Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов» пройдет 23 сентября с 15.00 до 17.00 в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Зарегистрируйтесь на сайте gosgmp.ru