Эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» приняли участие в VI Международном форуме «Антиконтрафакт-2018»

Представители ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России стали участниками Международного форума «Антиконтрафакт-2018», который состоялся в Москве 19-21 ноября 2018 года.

Это главная дискуссионная экспертная площадка Евразийского экономического союза, на которой представители общества, государства и бизнеса обсуждают вопросы защиты рынка от контрафакта и фальсификата, гармонизации правового регулирования в сфере стандартизации и сертификации, а также защиты прав правообладателей, осуществляющих коммерциализацию результатов интеллектуальной деятельности.

Как подчеркивают организаторы мероприятия, вопросы борьбы с незаконным оборотом промышленной продукции являются одной из самых актуальных мировых проблем, в том числе для ЕАЭС как по экономическим причинам, так и по причине необходимости обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан. Незаконный оборот промышленной продукции имеет негативные последствия, поскольку приводит к убыткам бизнеса и значительным потерям государственного бюджета, а данная продукция представляет опасность для здоровья и жизни потребителей.

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Екатерина Никифорова выступила спикером сессии «Международные практики в обеспечении легальности оборота медицинской продукции (Вопросы реализации на территории ЕАЭС Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения). Решения, инициативы на международном уровне, практические подходы в борьбе с контрафактными медицинскими продуктами и защита здоровья населения». В своем докладе «Примеры выявления контрафактных лекарственных препаратов при инспектировании иностранных производителей» она представила статистику выявленных несоответствий требованиям регистрационного досье, напомнила участникам форума о том, что ФЗ №61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» определяет такие понятия, как фальсифицированное, недоброкачественное и контрафактное лекарственное средство, и рассказала на примерах, с какими проблемами сталкивается российский инспекторат при инспектировании иностранных производственных площадок.

— В ряде случаев выявленные несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики могут привести к приостановлению применения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, что также определено законодательством в соответствии с ФЗ-140 от 04.06.2018 «О внесении изменений в Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств», — подчеркнула Екатерина Никифорова.