Эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России приняли участие в предконференции Евразийского отделения ISPE

Предконференционный день прошел в режиме онлайн и собрал ведущих российских и зарубежных экспертов в области фармацевтического инжиниринга и проектирования. Эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» выступили с докладами в ряде панельных сессий мероприятия.

История развития Международной Ассоциации фармацевтического инжиниринга в ЕАЭС тесно связана с ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. В 2017 году в Барселоне на Европейской конференции ISPE состоялась встреча руководства ФБУ «ГИЛС и НП» и ISPE, а в июле того же года делегация представителей фармотрасли с участием ФБУ «ГИЛС и НП» посетила с визитом штаб-квартиру ISPE в США. С этого времени процесс становления и развития евразийского отделения ISPE обрёл новый темп, в том числе при экспертной поддержке со стороны ФБУ «ГИЛС и НП».

В деловой программе предконференции Евразийского отделения ISPE приняли участие эксперты ФБУ «ГИЛС и НП». В панельной дискуссии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский. В своем докладе руководитель инжинирингового направления института представил взаимные ожидания фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания лекарственных средств в отношении проекта, который в ходе реализации может претерпеть значительные изменения. Трактовать лицензионные требования вправе лишь регулятор. Задачей фармацевтической компании является обеспечение соответствия ожиданиям и требованиям регулятора, а задача инжиниринговой компании – максимально полно учесть ожидания и требования регулятора при проектировании фармацевтического производства.

В рамках сессии «Совершенствование нормативной базы производства лекарственных средств в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции» выступила заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова. В своем докладе эксперт представила проект Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных средств.

Конференция получила большой отклик отрасли, по данным организаторов в конференции приняли участие более 1200 слушателей и экспертов, а количество уникальных просмотров составило порядка 1000.