17-18 июня пройдет открытый экспертно-консультационный семинар «Система корректирующих и предупреждающих действий»

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) являются показателями здоровья компании. Они демонстрируют, признаются ли проблемы и устраняются ли они эффективным образом и на регулярной основе.

Надежная система САРА позволяет выявлять сигналы из различных источников и определять возможности для улучшения. Своевременность и полнота документирования САРА также демонстрируют, осуществляет ли компания эффективное планирование и располагает ли она достаточными ресурсами для управления и решения прошлых и потенциальных проблем.

Правильно организованная работа предприятия с САРА предполагает наличие детализированной процедуры, четко определяющей ответственных, их действия, ресурсы и цели мероприятий, а также наличие записей, подтверждающих выполнение всех предписанных действий. Ожидается, что в системе САРА обязательно будут использованы инструменты управления рисками.

Одним из источников САРА являются несоответствия, выявленные в ходе регуляторных инспекций. В этом случае, система САРА производителя лекарственных средств автоматически становится объектом оценки при проведении последующих инспекций регулятора.

Организация системы САРА и результаты ее функционирования характеризуют надежность ФСК и степень зрелости предприятия в целом.

• На семинаре будут рассматриваться регуляторные требования к системе САРА в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим определение корневых причин выявляемых проблем, разработку необходимых мероприятий САРА и оценку их эффективности.
• Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к системе САРА на фармацевтическом предприятии.
• Будет дана оценка изменениям в области требований к системе САРА в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.