Современные подходы к валидации и квалификации. Регуляторные ожидания

В фармацевтической системе обеспечения качества продукции валидация и квалификация являются одними из ключевых средств подтверждения того, что все процессы, инженерные комплексы, оборудование и сам фармацевтический продукт были должным образом разработаны, внедрены и находятся под контролем. Даже единичные несоответствия, выявляемые в ходе GMP-инспектирования и связанные с валидацией/квалификацией, категоризируются как существенные или критические именно на том основании, что они ставят под сомнение качество всех серийно выпускаемых лекарственных средств.

В результате применения риск-ориентированного и научного подходов, помимо традиционной валидации появилась возможность непрерывной верификации процессов. Непрерывная верификация уже обозначена в действующих правилах GMP EU, как альтернатива традиционной валидации процесса. Внесены и готовятся к утверждению изменения в соответствующие положения   Приложения 15 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», которые будут рассмотрены на семинаре.

В соответствии с современными требованиями GMP валидация применяется на всем жизненном цикле продукта, а решения о масштабе и области применения квалификации и валидации принимаются на основе оценки рисков. Эффективная валидационная политика на предприятии способна существенно снизить риски несоответствия требованиям регуляторных органов.

• На семинаре будет продемонстрирована взаимосвязь регуляторных требований к валидации/квалификации и анализа рисков на фармацевтическом производстве;
• Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации и квалификации на фармацевтическом производстве;
• Будет дана оценка изменениям в ожиданиях инспектората относительно валидации/квалификации – в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.