САРА: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания
13 и 20 мая 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут цикл вебинаров, посвященных системе корректирующих и предупреждающих действий.
20 мая открытый экспертно-консультационный вебинар будет посвящен регуляторным требованиям к планированию и реализации мероприятий САРА.
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) являются показателями здоровья компании. Они демонстрируют, признаются ли проблемы и устраняются ли они эффективным образом и на регулярной основе.
Надежная система САРА позволяет выявлять сигналы из различных источников и определять возможности для улучшения. Своевременность и полнота документирования САРА также демонстрируют, осуществляет ли компания эффективное планирование и располагает ли она достаточными ресурсами для управления и решения прошлых и потенциальных проблем.
Правильно организованная работа предприятия с САРА предполагает наличие детализированной процедуры, четко определяющей ответственных, их действия, ресурсы и цели мероприятий, а также наличие записей, подтверждающих выполнение всех предписанных действий. Ожидается, что в системе САРА обязательно будут использованы инструменты управления рисками.
Одним из источников САРА являются несоответствия, выявленные в ходе регуляторных инспекций. В этом случае, система САРА производителя лекарственных средств автоматически становится объектом оценки при проведении последующих инспекций регулятора. Особенную актуальность для предприятия может представлять разработка и реализация плана САРА в 60-дневный период с момента получения содержащего замечания инспекционного отчета, поскольку принятие такого плана САРА регулятором может стать условием получения производителем сертификата GMP.
На вебинаре будут рассмотрены следующие вопросы:
- регуляторные требования к системе САРА в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом;
- наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к мероприятиям САРА.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Гуляев Иван Валерьевич – Начальник отдела обучения и развития ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Соловьева Ольга Владимировна – Директор по развитию АО «ЛегисФарм», эксперт.
Вместе с этим вебинаром вы можете посетить 13 мая открытый экспертно-консультационный вебинар по теме «Расследование корневых причин: риск-ориентированный подход нормативная база и регуляторные ожидания»
Информационные партнеры
