Расследование корневых причин: риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания
Серию открытых экспертно-консультационных вебинаров от ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», проводимых в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, в июне начнет вебинар, посвященный расследованию корневых причин.
Система корректирующих и предупреждающих действий (система САРА) является одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества. Это область практики фармацевтического предприятия, в которой актуализируются самые современные управленческие подходы, в том числе она является основным каналом интеграции риск-ориентированного мышления в усложняющуюся систему деятельности фармпредприятия. Состояние системы САРА отражает уровень зрелости фармацевтической системы качества предприятия и поэтому ей уделяется все большее внимание со стороны регулирующих органов – как в плане развития нормативно-правовой базы, так и в ходе инспектирования на соответствие требованиям GMP.
Суть планов САРА состоит в том, что они ориентированы на решение тех или иных выявленных проблем (в том числе, обнаруженных в ходе регуляторных инспекций). Без адекватного определения первопричин этих проблем любые мероприятия САРА могут превратиться в пустую трату ресурсов и даже породить новые риски и проблемы. Поэтому принято различать расследование корневых причин и собственно планирование мероприятий САРА – это две части системы САРА.
Предстоящий вебинар будет посвящен практике расследования корневых причин и регуляторным требованиям в отношении организации и результатов расследований.
Нами будут рассмотрены следующие вопросы:
- регуляторные требования к системе САРА в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим определение корневых причин выявляемых проблем и оценку эффективности САРА;
- наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к расследованию корневых причин;
- тенденции изменения регуляторных ожиданий в отношении практики расследования корневых причин, в том числе в связи с переходом к правилам GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Гриднев Василий Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Заботина Элен Михайловна – Начальник отдела операционного обеспечения качества Мягких лекарственных форм АО «АКРИХИН», эксперт.
Информационные партнеры
