Переход на правила GMP ЕАЭС. Нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация оборудования для маркировки
В конце января ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут программу повышения квалификации в формате открытого экспертно-консультационного семинара по теме: «Переход на правила GMP ЕАЭС. Нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация оборудования для маркировки».
Валидация компьютеризированных систем – это область, в которой правильно организованное взаимодействие специалистов разных подразделений особенно критично для достижения положительных результатов. Программа семинара построена таким образом, чтобы обеспечить проработку важных аспектов этого взаимодействия, и должна быть одинаково полезна как для работников отделов обеспечения качества, так и для специалистов IT-подразделений фармацевтических компаний.
Задача семинара – укрепление компетенций специалистов фармкомпаний по следующим ключевым направлениям:
- требования обеспечения целостности данных (Решение №77 ЕЭК);
- знание структуры работ по валидации и методов тестирования компьютеризированных систем (наиболее полно представлены в руководстве GAMP 5);
- организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса КС
На семинаре будут подробно разобраны практические аспекты валидации компьютеризированных систем, а также обсуждены вопросы эффективной организации работ по валидации.
Одна из частей семинара посвящена проработке валидационных аспектов маркировки.
Помимо лекционной части, программа семинара включает в себя работу с кейсами.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Васильев Василий Игоревич – к. ф.-м. н, Руководитель отдела технического аудита и валидации, Группа компаний «Р-Фарм», эксперт.
Евгения Аракчеева – координатор обучающих программ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru, тел.: +7 968 424-26-95, +7 915 391 22 77
Наталия Гайворонская – главный специалист образовательного центра по надлежащим практикам ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: gaivoronskaya@pharmstg.ru
