Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении работы с претензиями: нормативная база и регуляторные ожидания. Тренировочный отзыв
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «ГЕРОФАРМ» по теме: «ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ РАБОТЫ С ПРЕТЕНЗИЯМИ: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ. ТРЕНИРОВОЧНЫЙ ОТЗЫВ». Компания «ГЕРОФАРМ», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.
Одним из требований надлежащей производственной практики является работа с претензиями. В случаях выявления дефектов качества в выпущенной в реализацию продукции, для осуществления мер по предотвращению угрозы жизни и здоровью потребителей, на каждом предприятии должна быть разработана эффективная система рассмотрения претензий: регистрация, расследование причин и оценка рисков. А также внедрена отлаженная процедура по эффективному и оперативному отзыву лекарственных средств из сети распределения.
На вебинаре будут рассмотрены практические аспекты тренировочных отзывов, включая разбор этапов процедуры тренировочного отзыва и сопроводительной документации, а также анализ инспекционной практики применительно к работе с претензиями (наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация) ,регуляторные требования и ожидания в отношении работы с претензиями, применение принципов риск-ориентированного подхода при расследовании причин претензий.
Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMP и управления рисками для качества лекарственных препаратов.
Уважаемые слушатели, мы бы хотели максимально полно ответить на имеющиеся у вас вопросы по теме, поэтому решили попробовать собрать их заранее и включить в доклады. Вопросы до 11 декабря можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! Регистрация открыта до 24:00 (мск) 16 декабря 2020г.
Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru
Справочно:
Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.