ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

В Санкт-Петербурге прошла VI Всероссийская GMP-конференция с международным участием

Уже шестой год подряд Всероссийская GMP-конференция объединяет представителей фармацевтической отрасли России, государств-членов Евразийского экономического союза, стран ближнего и дальнего зарубежья.

 

 

В 2021 году мероприятие собрало большую аудиторию: более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных, 487 очных участников, а также более 2 тысяч слушателей онлайн-трансляции из 42 стран мира.

Организаторами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператором – ООО «Центр корпоративных коммуникаций С-ГРУП».

GMP-конференция – это уникальная площадка, которую, помимо четко направленной тематики, отличает возможность вести прямой диалог между регулятором и производителем, включая обмен международным опытом.

 

 

VI Всероссийская GMP-конференция открылась пленарным заседанием под девизом «Сильный регулятор – сильная отрасль», модераторами которого выступили директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России) Владислав Шестаков.

Сегодня мировое здравоохранение сталкивается с новыми вызовами, в условиях которых от органов власти требуется оперативное принятие эффективных решений и совершенствование законодательной базы, отвечающее интересам как отрасли, так и пациентского сообщества. Опыт пандемии COVID-19 подчеркнул, какую роль способны играть ускоренная разработка и регистрация, вывод на рынок и наращивание производства остро необходимых лекарственных препаратов в кратчайшие сроки в особых условиях.

Дмитрий Галкин подчеркнул, что при расширении номенклатуры продукции важно, чтобы неизменно соблюдались те требования, которые в надлежащей производственной практике и во всех других надлежащих практиках позволяют обеспечить качество, эффективность и безопасность, а результат всех действий, и производственных, и врачебных, должен быть ориентирован на то, чтобы усилить систему здравоохранения. Также он отметил важность многоуровневого взаимодействия:

«В условиях повышенной нагрузки на систему здравоохранения сильная регуляторика позволяет фармацевтической отрасли сохранять высокую планку и производить качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Ведь в вопросах качества – нет двойных стандартов. И девиз пленарного заседания и всей конференции «Сильный регулятор – сильная отрасль» в современном мире актуален как никогда», — сказал Дмитрий Галкин.

Владислав Шестаков отметил, что на фоне борьбы с новой коронавирусной инфекцией было реализовано большое количество проектов, продемонстрировавших эффективное взаимодействие органов власти, научного сообщества и бизнеса. И такая работа велась по всему миру. Перед регуляторными органами большинства стран мира встал вопрос, как оперативно изменить систему, чтобы добиться эффективной работы всей системы здравоохранения.

Представители регуляторных органов стран ЕАЭС, Кубы, Алжира, Австралии, Венгрии, Доминиканской Республики, Бангладеш, а также Европейского и Африканского союза поделились своей стратегией в период пандемии и рассказали о том, какие шаги были предприняты для преодоления кризиса на их территориях. В частности, доклады касались системы государственного регулирования обращения новых лекарственных средств.

Подытоживая серию выступлений спикеров, модераторы выразили общее мнение, что на данном этапе не вызывает сомнений необходимость взвешенного разумного подхода на всех этапах обращения лекарственных средств, а регуляторные органы призваны содействовать наилучшим практикам для обеспечения нужд здравоохранения качественной и безопасной продукцией.

По окончании пленарного заседания был подписан ряд важных соглашений.  ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Евразийская Академия надлежащих практик и компания «Номикс» подписали трехсторонний документ, согласно которому ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России передает Академии права на реализацию обучающих программ с использованием проекта «Виртуальный завод 2.0», который представляет собой погруженный в виртуальную реальность завод по производству твердых лекарственных форм.

Второе соглашение о разработке стандартных образцов биотехнологических лекарственных средств было заключено между Национальным центром стандартных образцов и Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук –ведущей научной организацией в области биотехнологических разработок. Стандартные образцы биотехнологических лекарственных препаратов до этого еще не производились в России, поэтому данное соглашение имеет особое значение для российской фармацевтики.

Также на полях Конференции были подписаны соглашения между ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и компанией «Рош» в части реализации научно-технических программ и проектов для повышения доступности инновационных лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации, а также между Евразийской Академией надлежащих практик и компанией «Биннофарм Групп», направленное на обеспечение потребностей отрасли в разработке новых дополнительных профессиональных программ, в том числе с применением технологии дополненной и виртуальной реальности.

Основными акцентами деловой программы Конференции стали регуляторные изменения, связанные с переходом фармацевтического рынка к единым правилам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, особенности производства биологических препаратов, роль надлежащих фармацевтических практик в регулировании жизненного цикла лекарственных средств, развитие системы отечественных фармацевтических разработок и производств полного цикла.

Взгляд бизнеса на переход к отраслевому регулированию по правилам ЕАЭС представила лидер направления надлежащей производственной практики компании «Рош» Олеся Фунташева. Среди основных вопросов, которые требуют решения в ближайшее время, она назвала унификацию процедур проведения фармацевтических инспекций в части закрепления всех этапов инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС. Также необходимо устранить пробелы по срокам.

Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных документах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма прекращает свое действие.

«Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Необходимо установление максимального срока с момента решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции до фактической инспекции на производственной площадке по аналогии с национальной процедурой инспектирования Российской Федерации», – сказала Олеся Фунташева.

Еще одно мнение отрасли озвучила Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва.

«Общий рынок ЕАЭС пока существует только на бумаге. Для практической реализации нам всем нужно решить важный момент – как обеспечить доступность лекарственных препаратов для пациентов в том объеме и по тем показаниям, к которым они привыкли? В разных странах ЕАЭС у одного и того же препарата изначально могли быть зарегистрированы разные показания или разные статусы отпуска из аптек (по рецепту или без рецепта). Перед нами – производителями и регуляторами — теперь стоит непростая задача гармонизировать портфель лекарственных препаратов и сохранить их ассортимент», – отметила Наталья Волович.

Директор по обеспечению качества компании «Тева» Маргарита Мустафина также обратила внимание на имеющиеся в настоящий момент расхождения между правилами ЕАЭС и национальными нормами, и необходимость в будущем гармонизировать все процессы.

«Важно понимать, что многие компании-производители, компании-импортеры имеют свои представительства в разных странах на территории Евразийского Союза и пытаются гармонизировать свои процессы по отношению ко многим требованиям. Это касается, например, выпуска в обращение и контроля качества препаратов во время обращения на территории страны, которые на текущий момент не урегулированы в едином формате. В странах-членах ЕАЭС имеются различные правила для ввода в обращение и тестирования впервые произведенных, или впервые ввозимых серий лекарственных препаратов. Разнятся требования по дополнительному контролю и нормативы, связанные с приостановкой и возобновлением реализации лекарственных средств», — отметила Маргарита Мустафина.

При поддержке Генерального партнера VI Всероссийской GMP-конференции компании «Нацимбио» на площадке мероприятия прошла панельная дискуссия «Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик».

Для проведения испытаний требуется создание, аттестация и поддержка в рабочем состоянии стандартных образцов предприятия, при этом сама система контроля качества, по мнению участников сессии, требует обновлений. Еще один вектор развития – это препараты против новых инфекций, возникающих в современном мире.

«Появление новых инфекций диктует разработку новых биологических препаратов в сжатые сроки и способствует новым подходам к технологии производства, контроля, автоматизации имеющихся процессов для выпуска качественной продукции, удовлетворяющей современным потребностям цивилизации», – прокомментировала Алла Михайлова, директор по качеству одного из ведущих производителей биопрепаратов в России НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех).

В третий день Конференции прошел мастер-класс на тему трансфера технологий. В первой части участникам были представлены имеющиеся регуляторные требования как России, так и других стран, а также практический опыт трансфера с точки зрения GMP-инспектирования. Вторая часть представляла собой игру-моделирование одного из этапов рутинной инспекции производства лекарственных средств. Стоит отметить, что формат мастер-класса, как и в прежние годы вызвал огромный интерес отрасли и объединил большое количество участников и слушателей.

Еще одна инициатива, которая стала традиционной для Всероссийской GMP-конференции – это награждение лучших специалистов отрасли, которые обеспечивают качество фармацевтической продукции. В 2021 году за значимые профессиональные успехи награды получили ведущие технические директора российских фармацевтических предприятий. Победителем стал Михаил Молотков, технический директор «Р-Фарм», второе место занял Андрей Рыков, главный инженер «Фармасинтез», третье место, а также победа в номинации «Выбор отрасли» досталась Александру Кречуну, техническому директору «Валента Фарм».

Подводя итоги конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестков высоко оценил заинтересованность и вклад представителей регуляторов и фармотрасли как России, так и других стран в обсуждение актуальных тем во время сессий, мастер-классов и деловых встреч. 

Партнерами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили:

  • Генеральный партнер: холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех»;
  • Стратегические партнеры: «Рош», «Гедеон Рихтер»;
  • Официальный партнер: «Амджен»;
  • Партнеры конференции: Teva, MSD Pharmaceuticals, Группа компаний «Новартис» в России, «Ново Нордиск»;
  • Партнеры сессий: «Петровакс Фарм», Abbott, PRO.MED.CS Praha a.s, «Акрихин», Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ);
  • Специальные партнеры: Группа компаний «ФармЭко», «Нанолек», «Берингер Ингельхайм» в России, Фармацевтическая компания «Босналек», «Самсон-Мед», «Биннофарм Групп»;
  • Лингвистический партнер: Janus Life Sciences;
  • Онлайн-экспонент: Компания «Шимадзу»;
  • Партнер церемонии награждения конкурса «Лучший технический директор»: Компания ERWEKA