Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки: нормативная база и регуляторные ожидания
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проведут вебинар для компании «САНФАРМА» по теме: «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки: нормативная база и регуляторные ожидания»
Компания «САНФАРМА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает 23 октября все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки: нормативная база и регуляторные ожидания» на безвозмездной основе.
В ходе вебинара будут рассмотрены проблемы квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки с фокусировкой на применении риск-ориентированного подхода. Эксперты подробно разберут методологию квалификации складских помещений, холодильных и морозильных камер, авторефрижераторов, активных и пассивных термоконтейнеров. Отдельно будет рассмотрена тема валидации транспортировки автомобильным и авиационным транспортом, в том числе по сложным международным маршрутам. Будут проанализированы практические аспекты квалификации и валидации, возникающие проблемы и способы их решения.
На основе многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный разбор наиболее часто встречающихся несоответствий в отношении квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки с разъяснениями ожиданий инспектората по каждому типовому случаю. Также будут проанализированы изменения регуляторной базы в связи с переходом на евразийские правила GMP.
Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMP и управления рисками для качества лекарственных препаратов.
ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
- Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
- Рыбаков Егор Владимирович, Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
- Васильев Василий Игоревич, Руководитель отдела технического аудита и валидации ГК «Р-Фарма», канд. физ.-мат. наук, эксперт.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! Регистрация открыта до 24:00 (мск) 21 октября 2020г.
Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru
Информационными партнерами солидарной программы обучения ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» выступают «Фармацевтический вестник», портал «Медвестник», портал «Новости GMP», «Фармацевтическое обозрение Казахстана», «Национальный фармацевтический журнал», журналы «Фармацевтическая промышленность» и «Фармацевтическая отрасль», а также фармацевтический портал Инфарм.
Справочно:
Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.
Как подключиться к проекту?
- Зайти на сайт https://www.goodpractices.ru и выбрать тему вебинара, заказчиком которого готова стать ваша компания;
- Связаться с сотрудниками компании ФАРМСТРАТЕГИЯ по указанным на сайте контактам, оформить заявку и договор на проведение мероприятия;
- В дату мероприятия обеспечить онлайн присутствие своих сотрудников и «открыть двери» всем желающим;
- Либо просто использовать возможность «открытых дверей», предоставляемую компанией-партнером проекта «Солидарная программа обучения», предварительно направив заявку на участие своих сотрудников в компанию ФАРМСТРАТЕГИЯ.