Расследование корневых причин: риск-ориентированный подход нормативная база и регуляторные ожидания
13 и 20 мая 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут цикл вебинаров, посвященных системе корректирующих и предупреждающих действий.
13 мая открытый экспертно-консультационный вебинар будет посвящен практике расследования корневых причин и регуляторным требованиям в отношении организации и результатов расследований.
Система корректирующих и предупреждающих действий (система САРА) является одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества. Это область практики фармацевтического предприятия, в которой актуализируются самые современные управленческие подходы, в том числе она является основным каналом интеграции риск-ориентированного мышления в усложняющуюся систему деятельности фармпредприятия. Состояние системы САРА отражает уровень зрелости фармацевтической системы качества предприятия и поэтому ей уделяется все большее внимание со стороны регулирующих органов – как в плане развития нормативно-правовой базы, так и в ходе инспектирования на соответствие требованиям GMP.
Суть планов САРА состоит в том, что они ориентированы на решение тех или иных выявленных проблем (в том числе, обнаруженных в ходе регуляторных инспекций). Без адекватного определения первопричин этих проблем любые мероприятия САРА могут превратиться в пустую трату ресурсов и даже породить новые риски и проблемы. Поэтому принято различать расследование корневых причин и собственно планирование мероприятий САРА – это две части системы САРА.
В рамках вебинара будут рассмотрены следующие вопросы:
- регуляторные требования к системе САРА в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим определение корневых причин выявляемых проблем и оценку эффективности САРА;
- наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к расследованию корневых причин;
- тенденции изменения регуляторных ожиданий в отношении практики расследования корневых причин, в том числе в связи с переходом к правилам GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Гуляев Иван Валерьевич – Начальник отдела обучения и развития ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт GMP;
Заботина Элен Михайловна – Начальник отдела операционного обеспечения качества Мягких лекарственных форм АО «АКРИХИН», эксперт.
Вместе с эти вебинаром вы можете посетить 20 мая открытый экспертно-консультационный вебинар по теме «САРА: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания»
Информационные партнеры
