Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с отклонениями: нормативная база и регуляторные ожидания

Коллеги, в это непростое время, когда практически вся планета охвачена коронавирусной инфекцией COVID-19, перед фармацевтической и медицинской промышленностью страны стоит ряд важных задач. Сегодня врачи находятся на передовой в борьбе с этой угрозой и призывают тех, кто не занят в производстве товаров первой необходимости минимизировать свои социальные и трудовые контакты, оставаясь дома. Производители лекарственных средств и медицинских изделий усиливают и наращивают производства, занимаются разработками и поисками эффективной против нового вируса вакцины. Эти герои стоят на страже нашего здоровья. Чтобы облегчить им работу и во исполнение указов Президента Российской Федерации от 25 марта 2020 г. «Об объявлении в Российской Федерации нерабочих дней» и «Об объявлении в Российской Федерации нерабочих дней», большая часть из нас остается дома. А это значит, что мы можем повысить свои компетенции и навыки, не выходя из дома.

9 апреля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят вебинар  «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с отклонениями: нормативная база и регуляторные ожидания».

Отклонение – это любое отступление от утвержденных инструкций, процедур, спецификаций, стандартов, которое напрямую или косвенно, самостоятельно или вместе с другими факторами может оказать воздействие на качество продукта и соответствие производства требованиям GMP.

Отклонения неизбежны — на фармацевтическом предприятии ежедневно могут иметь место десятки разных отклонений, поэтому крайне важно, чтобы риски отклонений были надлежащим образом оценены, а работа с ними носила регулярный характер и соответствовала современным требованиям GMP.

На вебинаре будет подробно рассмотрено, с какими проблемами сталкивается современное предприятие при работе с отклонениями. На конкретных примерах будет разобрано, как применение риск-ориентированного подхода позволяет предотвратить возникновение или обеспечить решение этих проблем.

С точки зрения регулятора, работа с отклонениями и анализ выполнения мероприятий по устранению причин их возникновения рассматриваются как индикатор состояния фармацевтической системы качества на предприятии. На вебинаре будут подробно рассмотрены регуляторные ожидания в отношении работы с отклонениями и их изменения в связи с переходом на инспектирование по евразийским правилам GMP.

На семинаре будут рассмотрены:

• примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с работой с отклонениями, и основания их категоризации в качестве существенных или критических;
• требования евразийских правил GMP в отношении работы с отклонениями и регуляторные ожидания по их применению.