Новый Калининград: «О качестве лекарств будут говорить в сентябре в Светлогорске»

Два главных «греха» производителя лекарств — это контаминация (загрязнение препарата) и «перепутывание» — не дай бог, в упаковке из-под одного лекарства окажется другое. Правилами GMP предусмотрены многочисленные процедуры контроля, которые начинаются задолго до начала собственно производства. Специальные инспекторские группы выезжают проверять поставщиков сырья, после чего делаются пробные партии лекарств, из которых отбираются и закладываются на хранение «арбитражные образцы» — они будут нужны, если к произведенной продукции все же возникнут рекламации. Перед упаковыванием нового препарата упаковочная линия и все производственное помещение тщательно проверяются — здесь не должно остаться ничего: ни препарата, ни полных или пустых упаковок, ни инструкций, ни документации.

Соблюдать правила GMP обязаны все производители, поставляющие лекарства в Россию — и отечественные фармкомпании, и зарубежные. Проверкой российских производителей лекарств занимается Отдел лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Зарубежные площадки проверяет подведомственное Минпромторгу России ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП»).

Росздравнадзор регулярно публикует информацию об отзыве тех или иных серий препаратов — можно поискать информацию об этом в интернете.

На упаковке указываются и срок годности лекарственного препарата, контакты изготовителя, к которому вы можете обратиться в случае выявления любого из указанных несоответствий и/или подать жалобу на нежелательные реакции от приема препарата.

При возникновении не указанной производителем реакции на прием лекарственного препарата или появлении каких-либо сомнений в его качестве, подлинности, вы можете обратиться к изготовителю в отдел по фармаконадзору и параллельно направить жалобу в Росздравнадзор. Такие жалобы и заявления принимаются 24 часа в сутки. Обращаться можно по телефону или через официальный сайт изготовителя, заполнив соответствующую форму. Но будьте готовы, что вам понадобиться сообщить наименование препарата и номер серии.

Поэтому рекомендую не выбрасывать упаковку лекарственного препарата и сохранять чек. Отмечу, что процедура приема и работы изготовителя лекарственного препарата с жалобами и обращениями граждан закреплена в 8 главе правил GMP (надлежащих производственных практик). В частности, согласно этим правилам, любая претензия по качеству продукции должна быть зарегистрирована с указанием исходных данных и тщательно расследована. При обнаружении или только возникновении подозрения несоответствия качества какой-либо серии продукции установленным требованиям, принимается решение о проверки аналогичных серий и серий, которые могут включать продукты, полученные при переработке недоброкачественной серии. Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, регистрируются и включаются в соответствующее досье на серию. Записи рассмотрения претензий регулярно анализируются с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, требующих особого внимания, которые могут привести к отзыву продукции. При возникновении ошибок в производстве, ухудшении качества продукции, выявлении фальсификата и иных проблем качества лекарственного препарата изготовитель информирует об этом Росздравнадзор. То есть вы можете быть уверены, что при обращении даже только к изготовителю при возникновении сомнений в качестве лекарственного препарата вы получите полноценный ответ и поддержку. Наши заводы-производители всегда идут на контакт со своими потребителями и заинтересованы в том, чтобы их продукция была качественной и эффективной для пациентов.

Материал подготовлен при экспертной поддержке ФБУ «ГИЛС и НП».