ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит семинар «Надлежащая лабораторная практика контроля качества».

Семинар направлен на повышение контроля качества сырья и готовой продукции путем внедрения правил надлежащей производственной практики (GMP) в повседневную деятельность лабораторий отдела контроля качества.

Участникам будет предложено для изучения несколько тем:

1. Деятельность лабораторий ОКК на фармацевтическом производстве. Слушатели получат навыки применения требований GMP для практики лабораторий ОКК, цеховых лабораторий, центрально-заводских лабораторий, использования принципов управления качеством на всех стадиях жизненного цикла лекарственного препарата, управления рисками для качества. Также отработают применение навыков документооборота в соответствии с требованиями GMP.
2. Работа с отклонениями от спецификаций и трендов. Эта тема поможет слушателям семинара подготовиться к контролю качества, проведению анализа статистических данных, научит строить диаграммы изменчивости выбранных значений, разбираться в понятиях и видах контрольных карт, их интерпретации, а также поможет принимать решения по результатам анализа трендов.
3. Компьютеризированные системы в практике GMP. Будут рассмотрены вопросы видоапрограммных продуктов, об объемах мероприятий, проводимых при валидации компьютеризированных систем, об этапах валидации компьютеризированных систем, о создании спецификаций требований пользователя (URS), о функциональных требованиях к системе, основных принципах GAMP, о понятиях электронной подписи (21 CFR part 11).

Семинар проведет Белов Андрей Борисович, кандидат фармацевтических наук, имеющий многолетний опыт организации работ лабораторий в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики контроля качества.