Эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» приняли участие во встрече индийских производителей и поставщиков фармацевтической отрасли с российскими коллегами

Встреча, прошедшая 22 ноября в Москве, состоялась по инициативе Совета по содействию развития экспорта фармацевтических производителей Индии (PHARMEXCIL) при поддержке Министерства торговли и промышленности Правительства Индии. В ней участвовали представители 25 крупнейших индийских фармацевтических компаний. Главными целями мероприятия стало рассмотрение возможности создания совместных предприятий, обмен технологиями и стратегическое взаимодействие с российской фармацевтической промышленностью.

Российский инспекторат на встрече представлял главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Иван Гуляев. Он сообщил индийским коллегам о том, какие изменения были внесены в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» и вступили в действие в этом году. Кроме того, Иван Гуляев привел примеры наиболее частых несоответствий, выявляемых при инспектировании производственных площадок.

Как пояснил Иван Гуляев, наиболее распространенными серьезными несоответствиями, которые могут влиять на качество лекарственных средств, являются нарушения требований регистрационного досье и требований, регулирующих выпуск продукции.

В части нарушения требований регистрационного досье ЛС – это осуществление отдельных стадий производства ЛС на производственных площадках, не указанных в регистрационном досье; отличие состава и/или технологии производства препарата от заявленных, а также использование методик контроля качества ЛС, не соответствующих требованиям регистрационного досье.

Если говорить о выпуске продукции, то здесь значительное количество несоответствий связано: с выпуском лекарственных средств для реализации на территории Российской Федерации без проведения полного спектра испытаний, указанных в нормативной документации на ЛС; отсутствием должного взаимодействия и прослеживаемости в обмене информацией между различными производственными площадками в том случае, когда они совместно участвуют в производстве ЛС.

Эта информация, как подчеркнули представители PHARMEXCIL, особенно полезна тем компаниям, которые только планируют выход на российский рынок, и позволит им заранее подготовить производственные площадки к инспектированию.