Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков выступил на деловой конференции Роскачества

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Владислав Николаевич Шестаков выступил на конференции Роскачества с докладом на тему «Качество как стратегия: наследие и традиции Премии Правительства в области качества».
В своём выступлении глава ФБУ «ГИЛС и НП» подчеркнул, что применительно к фармацевтической отрасли понятие качества выходит далеко за рамки формального соответствия стандартам. По его словам, качество лекарственных средств — это неотъемлемая часть каждого этапа жизненного цикла препарата: от разработки молекулы и научных исследований до выпуска готовой продукции.
Отдельное место в докладе было уделено историческому контексту становления современной системы регулирования качества лекарств. Владислав Шестаков напомнил участникам конференции о трагедии, произошедшей в 1950-х годах и ставшей одной из крупнейших антропогенных катастроф, вызванных лекарственным препаратом «Талидомид».

«Это событие стало переломным моментом. Человечество осознало, что недостаточно просто обеспечить базовую безопасность. Требовалась всесторонняя, глубокая проверка препаратов на всех уровнях производства», — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП».
Именно эта катастрофа послужила мощным импульсом для развития и ужесточения регулирования в фармацевтической отрасли. Как отметил Владислав Шестаков, следствием стало появление современных стандартов надлежащей производственной практики (GMP), а также надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP).
Сегодня, подчеркнул спикер, фармацевтика — одна из самых зарегулированных отраслей в мире, и это не бремя, а необходимое условие: каждая из надлежащих практик закрывает свой участок риска, а вместе они формируют надёжную систему защиты пациента.

Говоря о современных вызовах, Владислав Шестаков отметил, что в эпоху развития биотехнологий качество новых лекарственных средств наряду с их доступностью остаются приоритетными задачами для системы здравоохранения. По его словам, отрасль постепенно переходит от простого контроля качества к комплексному управлению им, где каждый процесс и каждый этап — это звено единой цепи, напрямую влияющее на качество всего продукта.
«В фармацевтике цена ошибки измеряется человеческими жизнями», — подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП», говоря о необходимости слаженной и многоуровневой системы обеспечения качества.
В заключение своего выступления Владислав Шестаков сформулировал ключевой тезис: качество любой продукции или услуги начинается с качества мышления её создателей. По его мнению, это философия и культура, которую необходимо прививать каждому сотруднику и специалисту — способность понимать свою роль в общей цепочке задач и нести личную ответственность за результат.
Спикер отметил, что качество — это не конечная точка, а непрерывный процесс, и подчеркнул важность сотрудничества Роскачества, государственных институтов, производителей и всех заинтересованных сторон для достижения новых высот в обеспечении высокого уровня продукции и её безопасности.