Владислав Шестаков на ПМЭФ’26: Расширение базы отечественных стандартных образцов — это фундаментальный вопрос фармацевтической безопасности

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков принял участие в сессии «Фармацевтический щит: стратегически значимые лекарства», которая состоялась в рамках VI Российского фармацевтического форума «Лекарственная безопасность» в первый день Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2026). Модератором сессии выступила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

Начиная выступление, Владислав Шестаков напомнил, что развитие национальной системы стандартных образцов предусмотрено Стратегией «Фарма-2030». В частности, он отметил: «Без стандартных образцов невозможно подтверждать качество, сопоставимость, профиль примесей, воспроизводимость и реальную глубину локализации препаратов. И сегодня перед нами стоит важная задача — выстроить защищённый рынок, где контроль качества как отечественных, так и импортируемых лекарств осуществляется с помощью российских расходных материалов. Поэтому расширение базы отечественных стандартных образцов – фундаментальный вопрос фармбезопасности России».

Особое внимание директор ФБУ «ГИЛС и НП» уделил такому важному институциональному аспекту, как межведомственное взаимодействие, которое сегодня ведётся ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: когда НЦЭСМП формирует фармакопейный контур стандартных образцов, а НЦСО, как дочерняя структура ФБУ «ГИЛС и НП», развивает контур государственных стандартных образцов утверждённого типа.

«Фактически речь идёт о создании единой инфраструктуры доверия к качеству лекарственных средств. Для государства — это вопрос лекарственной безопасности. Для промышленности — инструмент локализации и выхода на внешние рынки. Для регулятора — доказательная база качества. Для пациента — гарантия того, что лекарства не просто произведены в стране, но и контролируются на признанном уровне», — уверен Шестаков.

При этом, по мнению директора ФБУ «ГИЛС и НП», производство эталонов не должно ограничиваться только потребностями внутреннего рынка. Учитывая их конкурентоспособность, обусловленную качеством, доступностью и срокам поставки, они обладают хорошим экспортным потенциалом. Так, Национальный центр стандартных образцов, дочерняя структура ФБУ «ГИЛС и НП», уже реализует проекты с Республикой Беларусь, Кубой и ведёт переговоры со странами Латинской Америки.

«Это принципиально важный момент — выйти в регионы, где в нормативной документации и лабораторной практике всегда были стандартные образцы Европейской и Американской фармакопей», — подчеркнул Владислав Шестаков.