М. Соттаева на «РЕГЛЕК 2026»: Один из базовых принципов GMP – это обеспечение соответствия производимых лекарственных средств регистрационному досье

Начальник управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» выступила на конференции «РЕГЛЕК 2026» и представила данные о наиболее типичных несоответствиях регистрационному досье, выявляемых в ходе GMP-инспекций.

«Один из базовых принципов GMP — обеспечение соответствия регистрационному досье. Однако несмотря на то, что эти требования достаточно понятны и известны, из года в год мы продолжаем выявлять эти несоответствия», — констатировала Мадина Соттаева, выступая на секционном заседании «GMP-инспекции и регистрация лекарственных средств». Мероприятие состоялось в рамках научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» — «РЕГЛЕК 2026».

Всего в 2025 году было выявлено 18 несоответствий регистрационному досье против 32 в 2024 году, 23 в 2023 году, 19 в 2022 году и 7 в 2021 году соответственно.

«Эти данные свидетельствую о сохраняющейся системности проблемы», — подчеркнула начальник управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».