На GMP-конференции обсудили вопросы сближения регуляторных практик в ЕАЭС

В сессии «Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС», открывавшей работу конференции, приняли участие представители регуляторных органов Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России, а также представители Евразийской экономической комиссии.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС было подписано в 2014 году. За 10 лет в рамках формирования ЕАЭС был достигнут значимый прогресс в вопросах сближения практик по регулированию рынка лекарств в странах-участницах, подчеркнул модератор сессии директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, руководитель фармацевтического инспектората, Дмитрий Галкин.

Он отметил, что при активных процессах глобализации в фармацевтической отрасли, обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции. «Разные этапы разработки, исследований, производства, выпуска в обращение осуществляются зачастую в странах с различными регуляторными системами и подходами. Так, в частности, многоступенчатые цепочки производства, включающие порой несколько производственных площадок в разных странах, вовлеченных в выпуск одного препарата, который в дальнейшем поставляется на несколько рынков – ведут к необходимости соблюдения различных регуляторных требований. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение регуляторных стандартов и подходов для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств».

Работа государств в рамках Союза как раз отвечает этим вызовам, подчеркнул он. «Цель нашей работы — создание общей регуляторики, повышение доступности препаратов, повышение слаженности смежных подходов, чтобы каждый пациент на территории нашего Большого Союза был одинаково уверен, что он получает качественное, эффективное и безопасное лекарство».

Участники обсудили вопросы подходов к инспектированию производственных площадок в государствах-членах ЕАЭС. В частности, сферу координирования общей работы инспекторатов, подходы к наднациональному регулированию, необходимый уровень развития инспекторатов.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» рассказал о подходах к планированию и формированию графиков инспекционной деятельности российского GMP-инспектората, отметив важность ответственного и своевременного подхода к подаче заявок на инспектирование со стороны заявителя. Отвечая на вопросы модератора о принципах формирования графиков инспекций в каждой из стран, представители регулирующих органов, продемонстрировали сходное видение, отметив, что подход, при котором компании подают заявления на проведения GMP-инспекций сразу в несколько инспекторатов, ведет к нерациональному использованию ограниченных ресурсов регулятора.

Как отметил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, сотрудничество в рамках ЕАЭС дало существенный импульс для становления регуляторных систем стран-участниц Союза: «За эти 10 лет мы получили более высокий уровень зрелости регуляторных систем в каждой из стран. Два последних года ВОЗ приезжала во все пять государств. Когда она оценивала регуляторную систему, одним из главнейших элементов, который рассматривали эксперты, была, в частности, система обращения лекарств. Каждое из пяти государств отчитывалось союзными процедурами и получало высокие баллы в этой части. Пример, экономического преимущества Союза – оптимизация расходов. Одно из правовых последствий — повышение прозрачности процедур составления досье. Главное же достижение – для потребителя – доступность информации о лекарственном средстве».

Как итог, все участники дискуссии подчеркнули, что в целом регуляторные системы стран-членов ЕАЭС движутся в одном направлении. Это крайне позитивно сказывается на доступности и безопасности лекарственных препаратов, но есть еще направления для дальнейшего совершенствования и развития.