На IX GMP-конференции представили итоги деятельности рабочих групп ЕАНП

22 августа состоялось заседание экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик, где подвели итоги работы тематических групп совета. Оно прошло в рамках IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием, девизом которой стал слоган «GMP-непрерывное улучшение». Он созвучен с деятельностью, которую ведут рабочие группы, поскольку, как отметила начальник управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева, интеграционные процессы на евразийском пространстве ставят важные задачи по гармонизации законодательств и актуализации требований GMP.

Эта группа подготовила и направила в Евразийскую комиссию документ, в основе которого лежит перевод IV части Правил GMP ЕС. В подготовке документа принимали участие эксперты из Беларуси, Казахстана и России.

Данная рабочая группа подготовила проект Приложения 1, в котором появилось новое требование по созданию и внедрению стратегии контроля контаминации. В частности, указано, что она применяется для определения всех критических точек контроля и оценки эффективности всех осуществляемых контрольных мероприятий (проектных, процедурных, технических и организационных), а также мероприятий мониторинга, осуществляемых для управления рисками для качества и безопасности лекарственных средств.

«Стратегия контроля контаминации должна быть полностью интегрирована в фармацевтическую систему качества и базироваться на ней», — подчеркнула руководитель рабочей группы заместитель начальника управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова.

Элементами стратегии контроля качества являются проектирование, помещения, оборудование, персонал, инженерные системы, входной контроль сырья и материалов, внутрипроизводственный контроль продукции, поставщики, аутсорсинг, управление рисками в отношении процесса, валидация процессов, техническое обслуживание, система мониторинга, механизмы предотвращения контаминации (тренды, отклонения, САРА) и постоянное улучшение. Такая всеобъемлющая стратегия контроля контаминации позволяет уделять внимание всем критическим точкам контроля в совокупности, учитывая их взаимное влияние друг на друга, а также оптимизировать ресурсы и логично, эффективно их распределять.

Проект Приложения 1 направлен на рассмотрение в ЕЭК.

Проведя 14 заседаний в 2023-2024 гг., рабочая группа подготовила проект «Методических указаний по совмещению производства лекарственных средств на общих производственных мощностях», в котором отражена взаимосвязь научных данных токсикологической оценки и оценки рисков перекрестной контаминации. Также рабочая группа разработала три приложения, касающиеся жидких и мягких лекарственных форм, биологических лекарственных средств. В приложениях рассмотрены вопросы угрозы причинения вреда здоровью пациента из-за перекрестной контаминации, расчета PDE и MACO.

25 участников из России, Беларуси, Казахстана и Армении запустили на площадке Евразийской академии надлежащих практик единую информационную платформу для уполномоченных лиц ЕАЭС. Здесь собраны руководства и рекомендации ЕАЭС, различных регуляторов и международных организаций по производству лекарственных средств, валидации компьютеризированных систем, инспектированию и проведению аудитов, контролю качества, АФИ, биологическим препаратам, препаратам крови, нитрозопримесям.

Помимо этого, рабочая группа подготовила обновленную версию Приложения 16 и направила его в ЕЭК.

Как отметила руководитель рабочей группы, директор по корпоративному качеству евразийской экономической зоны компании «Акрихин» Ольга Маклакова, их работа на этом не останавливается. В планах на 2024-2025 годы – организация дискуссионного клуба уполномоченных лиц и регистрация ассоциации уполномоченных лиц.

Группа функционирует с лета 2022 г. За это время она подготовила и в июле 2024 г. передала на рассмотрение в Экспертный совет ЕАНП проект научно-методических рекомендаций по микробиологическому мониторингу производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Группа провела актуализацию Руководства по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. На основе Приложения № 15 «Требования к квалификации и валидации» в редакции Решения ЕЭК от 14» июля 2021 г. №65, ISPE Baseline Guide. Vol.5. Commissioning & Qualification и стандарта ASTM E2500-20 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment разработала Руководство по выбору критериев для подготовки спецификаций (URS) при проектировании, оснащении производственных площадок (технологических линий).

IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием прошла 21-23 августа в Уфе. Организаторами мероприятия выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП». Партнерами конференции стали компании: «Фармстандарт», «Р-ФАРМ», ГК «Фармасинтез», «Валента Фарм», «Макиз-Фарма», «ФармФирма «Сотекс», «СКОПИНФАРМ», «Нанолек»., «Промомед», PRO.MED.CS Praha a. s., «Нацимбио».